Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds: A Multicenter Real-world Study

This multicenter real-world study evaluates the efficacy and safety of a novel technique for rapid intraoperative construction of tissue-engineered skin using autologous epidermal stem cells （EpiSCs） for repairing difficult-to-heal wounds. Eligible patients are randomized to receive either: （1） the experimental intervention （rapidly constructed EpiSCs-loaded scaffold combined with split-thickness skin graft via one-step or two-step procedure）， or （2） control intervention （acellular scaffold combined with split-thickness skin graft）. The primary outcome is the complete wound healing rate at 4 weeks post-surgery. Secondary outcomes include wound recurrence, scar quality （VSS/POSAS）， functional recovery （sweat test）， mortality, amputation rate, and safety profile.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
          • Numer telefonu: 87755766-8265
          • E-mail: huzhch5@mail.sysu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • All-age population

Wounds requiring surgical repair （single area 10-100 cm²）： acute wounds （burns, traumatic defects, post-scar resection） OR chronic wounds （diabetic foot ulcers, pressure injuries, vascular ulcers）

Completed wound bed preparation （no necrotic tissue, infection controlled）

Signed informed consent and agreement to use tissue-engineered materials and long-term follow-up

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to allogeneic/xenogeneic tissue-engineered scaffolds or collagen materials

Severe immunosuppression （HIV/AIDS, long-term immunosuppressant use）

Malignant tumors, uncontrolled systemic infection （CRP > 50 mg/L）， or organ failure （Child-Pugh Class C）

Mental illness preventing compliance with treatment or follow-up

Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapid Tissue-Engineered Skin Group
Rapid intraoperative construction of autologous EpiSCs-loaded scaffold + split-thickness skin graft （one-step or two-step procedure）
Procedura: Rapid Tissue-Engineered Skin
Autologous split-thickness skin (0.15-0.2 mm) is harvested from the donor site at a donor-to-wound area ratio of 1:20-30. The harvested skin is processed using a specialized cell sorter to isolate autologous epidermal stem cells (EpiSCs) with >93% viability within 30 minutes. The cell suspension is adjusted to a concentration of ≥1×10⁶ cells/mL and loaded onto a tissue-engineered scaffold via spraying or immersion (3-5 minutes). The cell-seeded scaffold is then applied to the wound bed. Depending on wound condition: (1) One-step procedure: scaffold and a split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm) are applied simultaneously; (2) Two-step procedure: scaffold is implanted first, followed by split-thickness skin graft at 14±3 days post-primary surgery. Negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg) is applied as needed.
Aktywny komparator: Traditional Composite Skin Graft Group
Procedura: Traditional Composite Skin Graft
The same tissue-engineered scaffold (without cell loading) is used. Autologous split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm thickness) is harvested. The acellular scaffold is applied to the debrided wound bed followed by coverage with the split-thickness skin graft. The surgical procedure, postoperative wound care, negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg when indicated), and follow-up protocol are identical to those in the experimental arm. This comparator represents the current standard of care for composite skin grafting in the participating centers.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Wound Healing Rate
Ramy czasowe: At 4 weeks post-surgery
The percentage of participants achieving complete wound epithelialization （defined as 100% re-epithelialization without drainage or dressing requirements）
At 4 weeks post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wound Recurrence Rate
Ramy czasowe: 3, 6, 12 months post-surgery
Incidence of wound recurrence at the healed site
3, 6, 12 months post-surgery
Scar Quality Assessment
Ramy czasowe: 4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery
Scar quality is assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS) and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) at 4 weeks, 3, 6, and 12 months post-surgery. The VSS total score ranges from 0 to 13, with higher scores indicating worse scar outcome (assessing vascularity, pigmentation, pliability, and height). The POSAS includes two separate subscales: the Observer Scale (6 items, each scored 1 to 10, total range 6-60) and the Patient Scale (6 items, each scored 1 to 10, total range 6-60). For both POSAS subscales, higher scores represent worse scar outcome.
4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery
Functional Recovery
Ramy czasowe: 6, 12 months post-surgery
Sweat test for assessment of sweat gland regeneration
6, 12 months post-surgery
Mortality Rate
Ramy czasowe: 3, 6, 12 months post-surgery
All-cause mortality
3, 6, 12 months post-surgery
Amputation Rate
Ramy czasowe: 3, 6, 12 months post-surgery
Incidence of amputation （for chronic wound patients）
3, 6, 12 months post-surgery
Healing Trajectory
Ramy czasowe: 1, 2, 3 weeks post-surgery
Wound healing rate at week 1, 2, 3; and time to complete healing
1, 2, 3 weeks post-surgery
Safety Outcome
Ramy czasowe: From day of surgery through 12 months post-surgery
Safety outcome is the incidence of postoperative complications (including infection, hematoma, and graft failure), adverse events, and serious adverse events, assessed from the day of surgery through study completion, an average of 12 months.
From day of surgery through 12 months post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P-ZD025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj