Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds
27 aprile 2026 aggiornato da: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds: A Multicenter Real-world Study
This multicenter real-world study evaluates the efficacy and safety of a novel technique for rapid intraoperative construction of tissue-engineered skin using autologous epidermal stem cells （EpiSCs） for repairing difficult-to-heal wounds.
Eligible patients are randomized to receive either: （1） the experimental intervention （rapidly constructed EpiSCs-loaded scaffold combined with split-thickness skin graft via one-step or two-step procedure）， or （2） control intervention （acellular scaffold combined with split-thickness skin graft）.
The primary outcome is the complete wound healing rate at 4 weeks post-surgery.
Secondary outcomes include wound recurrence, scar quality （VSS/POSAS）， functional recovery （sweat test）， mortality, amputation rate, and safety profile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hu Zhicheng
- Numero di telefono: 87755766-8265
- Email: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Numero di telefono: 87755766-8265
- Email: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All-age population
Wounds requiring surgical repair （single area 10-100 cm²）： acute wounds （burns, traumatic defects, post-scar resection） OR chronic wounds （diabetic foot ulcers, pressure injuries, vascular ulcers）
Completed wound bed preparation （no necrotic tissue, infection controlled）
Signed informed consent and agreement to use tissue-engineered materials and long-term follow-up
Exclusion Criteria:
- History of allergy to allogeneic/xenogeneic tissue-engineered scaffolds or collagen materials
Severe immunosuppression （HIV/AIDS, long-term immunosuppressant use）
Malignant tumors, uncontrolled systemic infection （CRP > 50 mg/L）， or organ failure （Child-Pugh Class C）
Mental illness preventing compliance with treatment or follow-up
Pregnant or lactating women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rapid Tissue-Engineered Skin Group
Rapid intraoperative construction of autologous EpiSCs-loaded scaffold + split-thickness skin graft （one-step or two-step procedure）
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Autologous split-thickness skin (0.15-0.2 mm) is harvested from the donor site at a donor-to-wound area ratio of 1:20-30.
The harvested skin is processed using a specialized cell sorter to isolate autologous epidermal stem cells (EpiSCs) with >93% viability within 30 minutes.
The cell suspension is adjusted to a concentration of ≥1×10⁶ cells/mL and loaded onto a tissue-engineered scaffold via spraying or immersion (3-5 minutes).
The cell-seeded scaffold is then applied to the wound bed.
Depending on wound condition: (1) One-step procedure: scaffold and a split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm) are applied simultaneously; (2) Two-step procedure: scaffold is implanted first, followed by split-thickness skin graft at 14±3 days post-primary surgery.
Negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg) is applied as needed.
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Comparatore attivo: Traditional Composite Skin Graft Group
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The same tissue-engineered scaffold (without cell loading) is used.
Autologous split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm thickness) is harvested.
The acellular scaffold is applied to the debrided wound bed followed by coverage with the split-thickness skin graft.
The surgical procedure, postoperative wound care, negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg when indicated), and follow-up protocol are identical to those in the experimental arm.
This comparator represents the current standard of care for composite skin grafting in the participating centers.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complete Wound Healing Rate
Lasso di tempo: At 4 weeks post-surgery
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The percentage of participants achieving complete wound epithelialization （defined as 100% re-epithelialization without drainage or dressing requirements）
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At 4 weeks post-surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wound Recurrence Rate
Lasso di tempo: 3, 6, 12 months post-surgery
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Incidence of wound recurrence at the healed site
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3, 6, 12 months post-surgery
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Scar Quality Assessment
Lasso di tempo: 4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery
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Scar quality is assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS) and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) at 4 weeks, 3, 6, and 12 months post-surgery.
The VSS total score ranges from 0 to 13, with higher scores indicating worse scar outcome (assessing vascularity, pigmentation, pliability, and height).
The POSAS includes two separate subscales: the Observer Scale (6 items, each scored 1 to 10, total range 6-60) and the Patient Scale (6 items, each scored 1 to 10, total range 6-60).
For both POSAS subscales, higher scores represent worse scar outcome.
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4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery
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Functional Recovery
Lasso di tempo: 6, 12 months post-surgery
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Sweat test for assessment of sweat gland regeneration
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6, 12 months post-surgery
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Mortality Rate
Lasso di tempo: 3, 6, 12 months post-surgery
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All-cause mortality
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3, 6, 12 months post-surgery
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Amputation Rate
Lasso di tempo: 3, 6, 12 months post-surgery
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Incidence of amputation （for chronic wound patients）
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3, 6, 12 months post-surgery
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Healing Trajectory
Lasso di tempo: 1, 2, 3 weeks post-surgery
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Wound healing rate at week 1, 2, 3; and time to complete healing
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1, 2, 3 weeks post-surgery
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Safety Outcome
Lasso di tempo: From day of surgery through 12 months post-surgery
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Safety outcome is the incidence of postoperative complications (including infection, hematoma, and graft failure), adverse events, and serious adverse events, assessed from the day of surgery through study completion, an average of 12 months.
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From day of surgery through 12 months post-surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026P-ZD025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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