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Efficacy and Safety of a Combined Dexmedetomidine-Ketamine Sedation Regimen for Pediatric Cardiac Catheterization (KETADEX)

2026년 4월 29일 업데이트: Nguyen Thi Hong Ha, National Children's Hospital, Vietnam

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Combined Dexmedetomidine-Ketamine Sedation Regimen for Pediatric Cardiac Catheterization at Vietnam National Children's Hospital

The goal of this observational study is to learn if the spontaneous sedation regimen of dexmedetomidine-ketamine (KETADEX) has the comparable efficacy and safety in pediatric cardiac catheterization versus the traditional regimen. The main question it aims to answer is:

Is the combined Dexmedetomidine-Ketamine spontaneous sedation regimen (KETADEX) non-inferior to the traditional general anesthesia regimen in terms of efficacy and safety?

Participants would received either KETADEX regimen or general anesthesia regimen. Research members then observe the catheterization procedure and answer the questionnaire about their efficacy and safety.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nhat Minh Tran, BPharm, MSc
  • 전화번호: +84936110303
  • 이메일: nhatminh@nch.gov.vn

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • 모병
        • Vietnam National Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pediatric patients undergoing cardiac catheterization at Vietnam National Children's Hospital

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients under 18 years of age.
  • Patients indicated for diagnostic or interventional cardiac catheterization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute respiratory infections, chromosomal abnormalities, metabolic disorders, or other co-existing medical conditions.
  • Arrhythmias, second- or third-degree atrioventricular (AV) block; patients on mechanical ventilation or requiring vasopressors prior to the procedure.
  • Known history of allergy or hypersensitivity to dexmedetomidine, ketamine, propofol, midazolam, or sevoflurane.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
KETADEX
Pediatric patients undergoing the dexmedetomidine-ketamine spontaneous sedation regimen on cardiac catheterization
의약품: Spontaneous sedation regimen
Patients who are naturally ventilated, undergo spontaneous sedation regimen including: dexmedetomidine and ketamine.
GA
Pediatric patients undergoing the traditional general anesthesia regimen on cardiac catheterization
의약품: General anesthesia regimen
Patients who are mechanically ventilated, undergo general anesthesia regimen

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The rate of achieving Ramsay Sedation Scale score 6 without the need for rescue anesthesia and the occurrence of any adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure.
기간: Perioperative/periprocedural
The primary endpoint is the rate of achieving the sedation target, which is Ramsay Sedation Scale score of 6, without the need for rescue anesthesia and without any adverse events in cardiovascular, respiratory, or neurological systems occurred during the anesthesia/sedation induction, cardiac catheterization, and recovery periods.
Perioperative/periprocedural

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of respiratory adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure
기간: Perioperative/periprocedural

Incidence of respiratory adverse events throughout the cardiac catheterization procedure (sedation/anesthesia induction, cardiac catheterization, and recovery periods) including:

  • Oxygen desaturation: SpO2 decreased > 10% below the lower limit of the normal ranges expressed in percent (%)
  • Respiratory Rate Change: An increase or decrease in respiratory rate by > 20% compared to pre-sedation levels.
  • Increased Lactate: Lactate level > 2 mmol/L after the procedure (only if lactate level before procedure is ≤ 2 mmol/L), expressed in mmol/L.
  • Hypercapnia: PaCO2 > 45 mmHg after the procedure (only if PaCO2 level before procedure is ≤ 45 mmHg), expressed in mmHg.
  • Increased Secretions: Based on clinical observation throughout the procedure, expressed in "yes" or "no".
Perioperative/periprocedural
Incidence of cardiovascular adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure
기간: Perioperative/periprocedural

Incidence of cardiovascular adverse events throughout the cardiac catheterization procedure (sedation/anesthesia induction, cardiac catheterization, and recovery periods):

  • The presence of bradycardia: Based on age-adjusted criteria, bradycardia was defined as a HR <20% below the lower limit of the normal ranges expressed in beats/min
  • The presence of tachycardia: Based on age-adjusted criteria, tachycardia was defined as a HR > 20% above the upper limit of the normal ranges expressed in beats/min
  • The presence of hypertension: Based on age-adjusted criteria hypertension was defined as a MAP >20% above the upper limit of the normal ranges expressed in mmHg
  • The presence of hypotension: Based on age-adjusted criteria hypertension was defined as a MAP <20% below the lower limit of the normal ranges expressed in mmHg
Perioperative/periprocedural
Incidence of neurological adverse events throughout the recovery period.
기간: Up to 3 hours post-procedural

Incidence of neurological adverse events during recovery from the procedure:

  • The presence of Nausea and/or Vomiting: defined as the occurrence of nausea and vomitting observed clinically, expressed in "yes" or "no".
  • The presence of Emergence Agitation and/or Post-Anesthetic Shivering: defined as the occurrence of Emergence Agitation and/or Post-Anesthetic Shivering observed clinically, expressed in "yes" or "no".
Up to 3 hours post-procedural
Incidence of any of the adverse events during the use of the sedation and anesthesia regimen
기간: From sedation initiation to the end of the procedure
Any of the respiratory and cardiovascular events during the use of the sedation and anesthesia regimen that are considered not related to pain reaction.
From sedation initiation to the end of the procedure
Incidence of any of the adverse events during the recovery from the procedure
기간: Up to 3 hours post-procedural
Any of the adverse events during recovery from the procedure.
Up to 3 hours post-procedural

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Description of the medications used in the sedation or anesthesia regimen
기간: Perioperative/periprocedural
Perioperative/periprocedural

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Children's Hospital, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Hong Ha Thi Nguyen, PhD., Vietnam National Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2026S-07

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  • 연구_프로토콜
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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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