Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy and Safety of a Combined Dexmedetomidine-Ketamine Sedation Regimen for Pediatric Cardiac Catheterization (KETADEX)

29. April 2026 aktualisiert von: Nguyen Thi Hong Ha, National Children's Hospital, Vietnam

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Combined Dexmedetomidine-Ketamine Sedation Regimen for Pediatric Cardiac Catheterization at Vietnam National Children's Hospital

The goal of this observational study is to learn if the spontaneous sedation regimen of dexmedetomidine-ketamine (KETADEX) has the comparable efficacy and safety in pediatric cardiac catheterization versus the traditional regimen. The main question it aims to answer is:

Is the combined Dexmedetomidine-Ketamine spontaneous sedation regimen (KETADEX) non-inferior to the traditional general anesthesia regimen in terms of efficacy and safety?

Participants would received either KETADEX regimen or general anesthesia regimen. Research members then observe the catheterization procedure and answer the questionnaire about their efficacy and safety.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrutierung
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pediatric patients undergoing cardiac catheterization at Vietnam National Children's Hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients under 18 years of age.
  • Patients indicated for diagnostic or interventional cardiac catheterization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute respiratory infections, chromosomal abnormalities, metabolic disorders, or other co-existing medical conditions.
  • Arrhythmias, second- or third-degree atrioventricular (AV) block; patients on mechanical ventilation or requiring vasopressors prior to the procedure.
  • Known history of allergy or hypersensitivity to dexmedetomidine, ketamine, propofol, midazolam, or sevoflurane.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KETADEX
Pediatric patients undergoing the dexmedetomidine-ketamine spontaneous sedation regimen on cardiac catheterization
Arzneimittel: Spontaneous sedation regimen
Patients who are naturally ventilated, undergo spontaneous sedation regimen including: dexmedetomidine and ketamine.
GA
Pediatric patients undergoing the traditional general anesthesia regimen on cardiac catheterization
Arzneimittel: General anesthesia regimen
Patients who are mechanically ventilated, undergo general anesthesia regimen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The rate of achieving Ramsay Sedation Scale score 6 without the need for rescue anesthesia and the occurrence of any adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure.
Zeitfenster: Perioperative/periprocedural
The primary endpoint is the rate of achieving the sedation target, which is Ramsay Sedation Scale score of 6, without the need for rescue anesthesia and without any adverse events in cardiovascular, respiratory, or neurological systems occurred during the anesthesia/sedation induction, cardiac catheterization, and recovery periods.
Perioperative/periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of respiratory adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure
Zeitfenster: Perioperative/periprocedural

Incidence of respiratory adverse events throughout the cardiac catheterization procedure (sedation/anesthesia induction, cardiac catheterization, and recovery periods) including:

  • Oxygen desaturation: SpO2 decreased > 10% below the lower limit of the normal ranges expressed in percent (%)
  • Respiratory Rate Change: An increase or decrease in respiratory rate by > 20% compared to pre-sedation levels.
  • Increased Lactate: Lactate level > 2 mmol/L after the procedure (only if lactate level before procedure is ≤ 2 mmol/L), expressed in mmol/L.
  • Hypercapnia: PaCO2 > 45 mmHg after the procedure (only if PaCO2 level before procedure is ≤ 45 mmHg), expressed in mmHg.
  • Increased Secretions: Based on clinical observation throughout the procedure, expressed in "yes" or "no".
Perioperative/periprocedural
Incidence of cardiovascular adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure
Zeitfenster: Perioperative/periprocedural

Incidence of cardiovascular adverse events throughout the cardiac catheterization procedure (sedation/anesthesia induction, cardiac catheterization, and recovery periods):

  • The presence of bradycardia: Based on age-adjusted criteria, bradycardia was defined as a HR <20% below the lower limit of the normal ranges expressed in beats/min
  • The presence of tachycardia: Based on age-adjusted criteria, tachycardia was defined as a HR > 20% above the upper limit of the normal ranges expressed in beats/min
  • The presence of hypertension: Based on age-adjusted criteria hypertension was defined as a MAP >20% above the upper limit of the normal ranges expressed in mmHg
  • The presence of hypotension: Based on age-adjusted criteria hypertension was defined as a MAP <20% below the lower limit of the normal ranges expressed in mmHg
Perioperative/periprocedural
Incidence of neurological adverse events throughout the recovery period.
Zeitfenster: Up to 3 hours post-procedural

Incidence of neurological adverse events during recovery from the procedure:

  • The presence of Nausea and/or Vomiting: defined as the occurrence of nausea and vomitting observed clinically, expressed in "yes" or "no".
  • The presence of Emergence Agitation and/or Post-Anesthetic Shivering: defined as the occurrence of Emergence Agitation and/or Post-Anesthetic Shivering observed clinically, expressed in "yes" or "no".
Up to 3 hours post-procedural
Incidence of any of the adverse events during the use of the sedation and anesthesia regimen
Zeitfenster: From sedation initiation to the end of the procedure
Any of the respiratory and cardiovascular events during the use of the sedation and anesthesia regimen that are considered not related to pain reaction.
From sedation initiation to the end of the procedure
Incidence of any of the adverse events during the recovery from the procedure
Zeitfenster: Up to 3 hours post-procedural
Any of the adverse events during recovery from the procedure.
Up to 3 hours post-procedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Description of the medications used in the sedation or anesthesia regimen
Zeitfenster: Perioperative/periprocedural
Perioperative/periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Ha Thi Nguyen, PhD., Vietnam National Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026S-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren