Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacy and Safety of a Combined Dexmedetomidine-Ketamine Sedation Regimen for Pediatric Cardiac Catheterization (KETADEX)

29 aprile 2026 aggiornato da: Nguyen Thi Hong Ha, National Children's Hospital, Vietnam

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Combined Dexmedetomidine-Ketamine Sedation Regimen for Pediatric Cardiac Catheterization at Vietnam National Children's Hospital

The goal of this observational study is to learn if the spontaneous sedation regimen of dexmedetomidine-ketamine (KETADEX) has the comparable efficacy and safety in pediatric cardiac catheterization versus the traditional regimen. The main question it aims to answer is:

Is the combined Dexmedetomidine-Ketamine spontaneous sedation regimen (KETADEX) non-inferior to the traditional general anesthesia regimen in terms of efficacy and safety?

Participants would received either KETADEX regimen or general anesthesia regimen. Research members then observe the catheterization procedure and answer the questionnaire about their efficacy and safety.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nhat Minh Tran, BPharm, MSc
  • Numero di telefono: +84936110303
  • Email: nhatminh@nch.gov.vn

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Reclutamento
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pediatric patients undergoing cardiac catheterization at Vietnam National Children's Hospital

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients under 18 years of age.
  • Patients indicated for diagnostic or interventional cardiac catheterization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute respiratory infections, chromosomal abnormalities, metabolic disorders, or other co-existing medical conditions.
  • Arrhythmias, second- or third-degree atrioventricular (AV) block; patients on mechanical ventilation or requiring vasopressors prior to the procedure.
  • Known history of allergy or hypersensitivity to dexmedetomidine, ketamine, propofol, midazolam, or sevoflurane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
KETADEX
Pediatric patients undergoing the dexmedetomidine-ketamine spontaneous sedation regimen on cardiac catheterization
Droga: Spontaneous sedation regimen
Patients who are naturally ventilated, undergo spontaneous sedation regimen including: dexmedetomidine and ketamine.
GA
Pediatric patients undergoing the traditional general anesthesia regimen on cardiac catheterization
Droga: General anesthesia regimen
Patients who are mechanically ventilated, undergo general anesthesia regimen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The rate of achieving Ramsay Sedation Scale score 6 without the need for rescue anesthesia and the occurrence of any adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure.
Lasso di tempo: Perioperative/periprocedural
The primary endpoint is the rate of achieving the sedation target, which is Ramsay Sedation Scale score of 6, without the need for rescue anesthesia and without any adverse events in cardiovascular, respiratory, or neurological systems occurred during the anesthesia/sedation induction, cardiac catheterization, and recovery periods.
Perioperative/periprocedural

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of respiratory adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure
Lasso di tempo: Perioperative/periprocedural

Incidence of respiratory adverse events throughout the cardiac catheterization procedure (sedation/anesthesia induction, cardiac catheterization, and recovery periods) including:

  • Oxygen desaturation: SpO2 decreased > 10% below the lower limit of the normal ranges expressed in percent (%)
  • Respiratory Rate Change: An increase or decrease in respiratory rate by > 20% compared to pre-sedation levels.
  • Increased Lactate: Lactate level > 2 mmol/L after the procedure (only if lactate level before procedure is ≤ 2 mmol/L), expressed in mmol/L.
  • Hypercapnia: PaCO2 > 45 mmHg after the procedure (only if PaCO2 level before procedure is ≤ 45 mmHg), expressed in mmHg.
  • Increased Secretions: Based on clinical observation throughout the procedure, expressed in "yes" or "no".
Perioperative/periprocedural
Incidence of cardiovascular adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure
Lasso di tempo: Perioperative/periprocedural

Incidence of cardiovascular adverse events throughout the cardiac catheterization procedure (sedation/anesthesia induction, cardiac catheterization, and recovery periods):

  • The presence of bradycardia: Based on age-adjusted criteria, bradycardia was defined as a HR <20% below the lower limit of the normal ranges expressed in beats/min
  • The presence of tachycardia: Based on age-adjusted criteria, tachycardia was defined as a HR > 20% above the upper limit of the normal ranges expressed in beats/min
  • The presence of hypertension: Based on age-adjusted criteria hypertension was defined as a MAP >20% above the upper limit of the normal ranges expressed in mmHg
  • The presence of hypotension: Based on age-adjusted criteria hypertension was defined as a MAP <20% below the lower limit of the normal ranges expressed in mmHg
Perioperative/periprocedural
Incidence of neurological adverse events throughout the recovery period.
Lasso di tempo: Up to 3 hours post-procedural

Incidence of neurological adverse events during recovery from the procedure:

  • The presence of Nausea and/or Vomiting: defined as the occurrence of nausea and vomitting observed clinically, expressed in "yes" or "no".
  • The presence of Emergence Agitation and/or Post-Anesthetic Shivering: defined as the occurrence of Emergence Agitation and/or Post-Anesthetic Shivering observed clinically, expressed in "yes" or "no".
Up to 3 hours post-procedural
Incidence of any of the adverse events during the use of the sedation and anesthesia regimen
Lasso di tempo: From sedation initiation to the end of the procedure
Any of the respiratory and cardiovascular events during the use of the sedation and anesthesia regimen that are considered not related to pain reaction.
From sedation initiation to the end of the procedure
Incidence of any of the adverse events during the recovery from the procedure
Lasso di tempo: Up to 3 hours post-procedural
Any of the adverse events during recovery from the procedure.
Up to 3 hours post-procedural

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Description of the medications used in the sedation or anesthesia regimen
Lasso di tempo: Perioperative/periprocedural
Perioperative/periprocedural

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Ha Thi Nguyen, PhD., Vietnam National Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026S-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi