Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of a Combined Dexmedetomidine-Ketamine Sedation Regimen for Pediatric Cardiac Catheterization (KETADEX)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nguyen Thi Hong Ha, National Children's Hospital, Vietnam

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Combined Dexmedetomidine-Ketamine Sedation Regimen for Pediatric Cardiac Catheterization at Vietnam National Children's Hospital

The goal of this observational study is to learn if the spontaneous sedation regimen of dexmedetomidine-ketamine (KETADEX) has the comparable efficacy and safety in pediatric cardiac catheterization versus the traditional regimen. The main question it aims to answer is:

Is the combined Dexmedetomidine-Ketamine spontaneous sedation regimen (KETADEX) non-inferior to the traditional general anesthesia regimen in terms of efficacy and safety?

Participants would received either KETADEX regimen or general anesthesia regimen. Research members then observe the catheterization procedure and answer the questionnaire about their efficacy and safety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatric patients undergoing cardiac catheterization at Vietnam National Children's Hospital

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients under 18 years of age.
  • Patients indicated for diagnostic or interventional cardiac catheterization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute respiratory infections, chromosomal abnormalities, metabolic disorders, or other co-existing medical conditions.
  • Arrhythmias, second- or third-degree atrioventricular (AV) block; patients on mechanical ventilation or requiring vasopressors prior to the procedure.
  • Known history of allergy or hypersensitivity to dexmedetomidine, ketamine, propofol, midazolam, or sevoflurane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KETADEX
Pediatric patients undergoing the dexmedetomidine-ketamine spontaneous sedation regimen on cardiac catheterization
Lek: Spontaneous sedation regimen
Patients who are naturally ventilated, undergo spontaneous sedation regimen including: dexmedetomidine and ketamine.
GA
Pediatric patients undergoing the traditional general anesthesia regimen on cardiac catheterization
Lek: General anesthesia regimen
Patients who are mechanically ventilated, undergo general anesthesia regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The rate of achieving Ramsay Sedation Scale score 6 without the need for rescue anesthesia and the occurrence of any adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure.
Ramy czasowe: Perioperative/periprocedural
The primary endpoint is the rate of achieving the sedation target, which is Ramsay Sedation Scale score of 6, without the need for rescue anesthesia and without any adverse events in cardiovascular, respiratory, or neurological systems occurred during the anesthesia/sedation induction, cardiac catheterization, and recovery periods.
Perioperative/periprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of respiratory adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure
Ramy czasowe: Perioperative/periprocedural

Incidence of respiratory adverse events throughout the cardiac catheterization procedure (sedation/anesthesia induction, cardiac catheterization, and recovery periods) including:

  • Oxygen desaturation: SpO2 decreased > 10% below the lower limit of the normal ranges expressed in percent (%)
  • Respiratory Rate Change: An increase or decrease in respiratory rate by > 20% compared to pre-sedation levels.
  • Increased Lactate: Lactate level > 2 mmol/L after the procedure (only if lactate level before procedure is ≤ 2 mmol/L), expressed in mmol/L.
  • Hypercapnia: PaCO2 > 45 mmHg after the procedure (only if PaCO2 level before procedure is ≤ 45 mmHg), expressed in mmHg.
  • Increased Secretions: Based on clinical observation throughout the procedure, expressed in "yes" or "no".
Perioperative/periprocedural
Incidence of cardiovascular adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure
Ramy czasowe: Perioperative/periprocedural

Incidence of cardiovascular adverse events throughout the cardiac catheterization procedure (sedation/anesthesia induction, cardiac catheterization, and recovery periods):

  • The presence of bradycardia: Based on age-adjusted criteria, bradycardia was defined as a HR <20% below the lower limit of the normal ranges expressed in beats/min
  • The presence of tachycardia: Based on age-adjusted criteria, tachycardia was defined as a HR > 20% above the upper limit of the normal ranges expressed in beats/min
  • The presence of hypertension: Based on age-adjusted criteria hypertension was defined as a MAP >20% above the upper limit of the normal ranges expressed in mmHg
  • The presence of hypotension: Based on age-adjusted criteria hypertension was defined as a MAP <20% below the lower limit of the normal ranges expressed in mmHg
Perioperative/periprocedural
Incidence of neurological adverse events throughout the recovery period.
Ramy czasowe: Up to 3 hours post-procedural

Incidence of neurological adverse events during recovery from the procedure:

  • The presence of Nausea and/or Vomiting: defined as the occurrence of nausea and vomitting observed clinically, expressed in "yes" or "no".
  • The presence of Emergence Agitation and/or Post-Anesthetic Shivering: defined as the occurrence of Emergence Agitation and/or Post-Anesthetic Shivering observed clinically, expressed in "yes" or "no".
Up to 3 hours post-procedural
Incidence of any of the adverse events during the use of the sedation and anesthesia regimen
Ramy czasowe: From sedation initiation to the end of the procedure
Any of the respiratory and cardiovascular events during the use of the sedation and anesthesia regimen that are considered not related to pain reaction.
From sedation initiation to the end of the procedure
Incidence of any of the adverse events during the recovery from the procedure
Ramy czasowe: Up to 3 hours post-procedural
Any of the adverse events during recovery from the procedure.
Up to 3 hours post-procedural

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Description of the medications used in the sedation or anesthesia regimen
Ramy czasowe: Perioperative/periprocedural
Perioperative/periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Ha Thi Nguyen, PhD., Vietnam National Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026S-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj