Theravex® for Burning Mouth Syndrome
Mineral-ionic Magnesium/Calcium Oral Rinse (THERAVEX® Total Oral Care Plus) in Primary Burning Mouth Syndrome: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Maxillofacial surgery department, Alexandria university hospital, Alexandria university, Alexandria, Egypt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
Adults aged ≥18 years. Diagnosis of primary Burning Mouth Syndrome (BMS) according to International Classification of Orofacial Pain (ICOP) and ICHD-3 criteria.
Daily intraoral burning or dysaesthetic sensation persisting for ≥3 months and occurring ≥2 hours per day.
Clinically normal oral mucosa without visible lesions. Absence of identifiable local or systemic causes of oral burning following standard diagnostic workup.
Ability and willingness to comply with study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Presence of secondary causes of oral burning (e.g., oral candidiasis, nutritional deficiencies, uncontrolled diabetes mellitus, thyroid disorders).
Autoimmune diseases affecting the oral cavity (e.g., Sjögren syndrome). Active oral mucosal pathology or lesions. Pregnancy or breastfeeding. Known hypersensitivity to any component of the study product. Use of topical clonazepam, capsaicin, systemic neuromodulators, or other treatments for BMS within 14 days prior to enrollment.
Severe psychiatric disorders or conditions that could interfere with study participation or outcome assessment.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: THERAVEX® Total Oral Care Plus (Mineral-Ionic Oral Rinse)
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Participants assigned to the active arm received a mineral-ionic oral rinse containing magnesium chloride and calcium chloride (THERAVEX® Total Oral Care Plus).
They were instructed to rinse with 10 mL of the solution for 60 seconds, three times daily, for a total duration of 8 weeks.
Participants were advised to refrain from eating or drinking for at least 30 minutes after each use to ensure adequate mucosal exposure.
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위약 비교기: Placebo Oral Rinse
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Participants assigned to the active arm received a mineral-ionic oral rinse containing magnesium chloride and calcium chloride (THERAVEX® Total Oral Care Plus).
They were instructed to rinse with 10 mL of the solution for 60 seconds, three times daily, for a total duration of 8 weeks.
Participants were advised to refrain from eating or drinking for at least 30 minutes after each use to ensure adequate mucosal exposure.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Burning Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
기간: 8 weeks
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Change in intraoral burning pain intensity from baseline to Week 8, measured using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain).
Participants reported their average daily pain over the preceding week at each assessment time point.
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Soh-med-24-10-PD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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