Theravex® for Burning Mouth Syndrome
Mineral-ionic Magnesium/Calcium Oral Rinse (THERAVEX® Total Oral Care Plus) in Primary Burning Mouth Syndrome: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Maxillofacial surgery department, Alexandria university hospital, Alexandria university, Alexandria, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Adults aged ≥18 years. Diagnosis of primary Burning Mouth Syndrome (BMS) according to International Classification of Orofacial Pain (ICOP) and ICHD-3 criteria.
Daily intraoral burning or dysaesthetic sensation persisting for ≥3 months and occurring ≥2 hours per day.
Clinically normal oral mucosa without visible lesions. Absence of identifiable local or systemic causes of oral burning following standard diagnostic workup.
Ability and willingness to comply with study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Presence of secondary causes of oral burning (e.g., oral candidiasis, nutritional deficiencies, uncontrolled diabetes mellitus, thyroid disorders).
Autoimmune diseases affecting the oral cavity (e.g., Sjögren syndrome). Active oral mucosal pathology or lesions. Pregnancy or breastfeeding. Known hypersensitivity to any component of the study product. Use of topical clonazepam, capsaicin, systemic neuromodulators, or other treatments for BMS within 14 days prior to enrollment.
Severe psychiatric disorders or conditions that could interfere with study participation or outcome assessment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: THERAVEX® Total Oral Care Plus (Mineral-Ionic Oral Rinse)
|
Participants assigned to the active arm received a mineral-ionic oral rinse containing magnesium chloride and calcium chloride (THERAVEX® Total Oral Care Plus).
They were instructed to rinse with 10 mL of the solution for 60 seconds, three times daily, for a total duration of 8 weeks.
Participants were advised to refrain from eating or drinking for at least 30 minutes after each use to ensure adequate mucosal exposure.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Oral Rinse
|
Participants assigned to the active arm received a mineral-ionic oral rinse containing magnesium chloride and calcium chloride (THERAVEX® Total Oral Care Plus).
They were instructed to rinse with 10 mL of the solution for 60 seconds, three times daily, for a total duration of 8 weeks.
Participants were advised to refrain from eating or drinking for at least 30 minutes after each use to ensure adequate mucosal exposure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Burning Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Časové okno: 8 weeks
|
Change in intraoral burning pain intensity from baseline to Week 8, measured using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain).
Participants reported their average daily pain over the preceding week at each assessment time point.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-med-24-10-PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na THERAVEX® Total Oral Care Plus
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno