Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theravex® for Burning Mouth Syndrome

27 april 2026 bijgewerkt door: Biointelligent Technology Systems SL

Mineral-ionic Magnesium/Calcium Oral Rinse (THERAVEX® Total Oral Care Plus) in Primary Burning Mouth Syndrome: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial

In this randomized, double-blind, placebo-controlled trial, 116 adults with primary BMS were assigned (1:1) to receive THERAVEX® Total Oral Care Plus or placebo for 8 weeks. Participants rinsed 10 mL for 60 seconds three times daily. The primary outcome was change in burning pain intensity (Numeric Rating Scale, NRS). Secondary outcomes included responder rate (≥2-point NRS reduction), Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), Xerostomia Inventory, Patient Global Impression of Change (PGIC), and safety assessments.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Maxillofacial surgery department, Alexandria university hospital, Alexandria university, Alexandria, Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adults aged ≥18 years. Diagnosis of primary Burning Mouth Syndrome (BMS) according to International Classification of Orofacial Pain (ICOP) and ICHD-3 criteria.

Daily intraoral burning or dysaesthetic sensation persisting for ≥3 months and occurring ≥2 hours per day.

Clinically normal oral mucosa without visible lesions. Absence of identifiable local or systemic causes of oral burning following standard diagnostic workup.

Ability and willingness to comply with study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Presence of secondary causes of oral burning (e.g., oral candidiasis, nutritional deficiencies, uncontrolled diabetes mellitus, thyroid disorders).

Autoimmune diseases affecting the oral cavity (e.g., Sjögren syndrome). Active oral mucosal pathology or lesions. Pregnancy or breastfeeding. Known hypersensitivity to any component of the study product. Use of topical clonazepam, capsaicin, systemic neuromodulators, or other treatments for BMS within 14 days prior to enrollment.

Severe psychiatric disorders or conditions that could interfere with study participation or outcome assessment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: THERAVEX® Total Oral Care Plus (Mineral-Ionic Oral Rinse)
Apparaat: THERAVEX® Total Oral Care Plus
Participants assigned to the active arm received a mineral-ionic oral rinse containing magnesium chloride and calcium chloride (THERAVEX® Total Oral Care Plus). They were instructed to rinse with 10 mL of the solution for 60 seconds, three times daily, for a total duration of 8 weeks. Participants were advised to refrain from eating or drinking for at least 30 minutes after each use to ensure adequate mucosal exposure.
Placebo-vergelijker: Placebo Oral Rinse
Apparaat: THERAVEX® Total Oral Care Plus
Participants assigned to the active arm received a mineral-ionic oral rinse containing magnesium chloride and calcium chloride (THERAVEX® Total Oral Care Plus). They were instructed to rinse with 10 mL of the solution for 60 seconds, three times daily, for a total duration of 8 weeks. Participants were advised to refrain from eating or drinking for at least 30 minutes after each use to ensure adequate mucosal exposure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Burning Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: 8 weeks
Change in intraoral burning pain intensity from baseline to Week 8, measured using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain). Participants reported their average daily pain over the preceding week at each assessment time point.
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biointelligent Technology Systems SL

Medewerkers

Alexandria University
Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-med-24-10-PD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Yes. Individual Participant Data (IPD) that underlie the results reported in this study, after de-identification, will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional review and data-sharing agreements.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren