Theravex® for Burning Mouth Syndrome
Mineral-ionic Magnesium/Calcium Oral Rinse (THERAVEX® Total Oral Care Plus) in Primary Burning Mouth Syndrome: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Maxillofacial surgery department, Alexandria university hospital, Alexandria university, Alexandria, Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Adults aged ≥18 years. Diagnosis of primary Burning Mouth Syndrome (BMS) according to International Classification of Orofacial Pain (ICOP) and ICHD-3 criteria.
Daily intraoral burning or dysaesthetic sensation persisting for ≥3 months and occurring ≥2 hours per day.
Clinically normal oral mucosa without visible lesions. Absence of identifiable local or systemic causes of oral burning following standard diagnostic workup.
Ability and willingness to comply with study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Presence of secondary causes of oral burning (e.g., oral candidiasis, nutritional deficiencies, uncontrolled diabetes mellitus, thyroid disorders).
Autoimmune diseases affecting the oral cavity (e.g., Sjögren syndrome). Active oral mucosal pathology or lesions. Pregnancy or breastfeeding. Known hypersensitivity to any component of the study product. Use of topical clonazepam, capsaicin, systemic neuromodulators, or other treatments for BMS within 14 days prior to enrollment.
Severe psychiatric disorders or conditions that could interfere with study participation or outcome assessment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: THERAVEX® Total Oral Care Plus (Mineral-Ionic Oral Rinse)
|
Participants assigned to the active arm received a mineral-ionic oral rinse containing magnesium chloride and calcium chloride (THERAVEX® Total Oral Care Plus).
They were instructed to rinse with 10 mL of the solution for 60 seconds, three times daily, for a total duration of 8 weeks.
Participants were advised to refrain from eating or drinking for at least 30 minutes after each use to ensure adequate mucosal exposure.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Oral Rinse
|
Participants assigned to the active arm received a mineral-ionic oral rinse containing magnesium chloride and calcium chloride (THERAVEX® Total Oral Care Plus).
They were instructed to rinse with 10 mL of the solution for 60 seconds, three times daily, for a total duration of 8 weeks.
Participants were advised to refrain from eating or drinking for at least 30 minutes after each use to ensure adequate mucosal exposure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Burning Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Change in intraoral burning pain intensity from baseline to Week 8, measured using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain).
Participants reported their average daily pain over the preceding week at each assessment time point.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-med-24-10-PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .