Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Theravex® for Burning Mouth Syndrome

27 avril 2026 mis à jour par: Biointelligent Technology Systems SL

Mineral-ionic Magnesium/Calcium Oral Rinse (THERAVEX® Total Oral Care Plus) in Primary Burning Mouth Syndrome: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial

In this randomized, double-blind, placebo-controlled trial, 116 adults with primary BMS were assigned (1:1) to receive THERAVEX® Total Oral Care Plus or placebo for 8 weeks. Participants rinsed 10 mL for 60 seconds three times daily. The primary outcome was change in burning pain intensity (Numeric Rating Scale, NRS). Secondary outcomes included responder rate (≥2-point NRS reduction), Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), Xerostomia Inventory, Patient Global Impression of Change (PGIC), and safety assessments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Maxillofacial surgery department, Alexandria university hospital, Alexandria university, Alexandria, Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

Adults aged ≥18 years. Diagnosis of primary Burning Mouth Syndrome (BMS) according to International Classification of Orofacial Pain (ICOP) and ICHD-3 criteria.

Daily intraoral burning or dysaesthetic sensation persisting for ≥3 months and occurring ≥2 hours per day.

Clinically normal oral mucosa without visible lesions. Absence of identifiable local or systemic causes of oral burning following standard diagnostic workup.

Ability and willingness to comply with study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Presence of secondary causes of oral burning (e.g., oral candidiasis, nutritional deficiencies, uncontrolled diabetes mellitus, thyroid disorders).

Autoimmune diseases affecting the oral cavity (e.g., Sjögren syndrome). Active oral mucosal pathology or lesions. Pregnancy or breastfeeding. Known hypersensitivity to any component of the study product. Use of topical clonazepam, capsaicin, systemic neuromodulators, or other treatments for BMS within 14 days prior to enrollment.

Severe psychiatric disorders or conditions that could interfere with study participation or outcome assessment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: THERAVEX® Total Oral Care Plus (Mineral-Ionic Oral Rinse)
Dispositif: THERAVEX® Total Oral Care Plus
Participants assigned to the active arm received a mineral-ionic oral rinse containing magnesium chloride and calcium chloride (THERAVEX® Total Oral Care Plus). They were instructed to rinse with 10 mL of the solution for 60 seconds, three times daily, for a total duration of 8 weeks. Participants were advised to refrain from eating or drinking for at least 30 minutes after each use to ensure adequate mucosal exposure.
Comparateur placebo: Placebo Oral Rinse
Dispositif: THERAVEX® Total Oral Care Plus
Participants assigned to the active arm received a mineral-ionic oral rinse containing magnesium chloride and calcium chloride (THERAVEX® Total Oral Care Plus). They were instructed to rinse with 10 mL of the solution for 60 seconds, three times daily, for a total duration of 8 weeks. Participants were advised to refrain from eating or drinking for at least 30 minutes after each use to ensure adequate mucosal exposure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Burning Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Délai: 8 weeks
Change in intraoral burning pain intensity from baseline to Week 8, measured using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain). Participants reported their average daily pain over the preceding week at each assessment time point.
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biointelligent Technology Systems SL

Collaborateurs

Alexandria University
Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-med-24-10-PD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Yes. Individual Participant Data (IPD) that underlie the results reported in this study, after de-identification, will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional review and data-sharing agreements.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner