A Pharmacokinetic Study of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in Healthy Adult Participants.
2026년 5월 6일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
A Single-dose, Randomized, Open-label, Four-period, Replicate Crossover, Comparative Pharmacokinetic Study of Two Formulations of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in Healthy Adult Participants Under Fasting Conditions.
This study will compare the pharmacokinetics (PK) effect of two different formulations of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in healthy Adult participants
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Liu
- 전화번호: +86-0512-57309965
- 이메일: liub@zelgen.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- The Third Hospital of Changsha
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- 18≤ age ≤ 45, male or female;
- Body weight: ≥50 kg for male, ≥45 kg for female; body mass index (BMI): 19.0-26.0 kg/m^2 (inclusive);
- Informed consent will be signed before the trial, and the content, process and possible adverse reactions of the study will be fully understood;
- The volunteers should be able to communicate well with the researchers and understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who were enrolled in a clinical trial or used a study drug within 3 months before administration of the study drug.
- Participants may not be able to complete the study for other reasons or have other reasons for not participating in the study as judged by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Test Group
Participants will take a single Gecacitinib 75mg Tablet under fasting condition
|
Administered orally
다른 이름들:
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|
실험적: Reference Group
Participants will take a single Gecacitinib 75mg Tablet under fasting condition
|
Administered orally
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) Of Gecacitinib and its main metabolite ZG0244
기간: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Gecacitinib and its main metabolite ZG0244 AUC(0-t)
기간: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
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Gecacitinib and its main metabolite ZG0244 AUC(0-inf)
기간: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JY-I-JKXTN-2025-077
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Gecacitinib Hydrochloride Tablets에 대한 임상 시험
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