A Pharmacokinetic Study of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in Healthy Adult Participants.
2026年6月5日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
A Single-dose, Randomized, Open-label, Four-period, Replicate Crossover, Comparative Pharmacokinetic Study of Two Formulations of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in Healthy Adult Participants Under Fasting Conditions.
This study will compare the pharmacokinetics (PK) effect of two different formulations of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in healthy Adult participants
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- The Third Hospital of Changsha
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- 18≤ age ≤ 45, male or female;
- Body weight: ≥50 kg for male, ≥45 kg for female; body mass index (BMI): 19.0-26.0 kg/m^2 (inclusive);
- Informed consent will be signed before the trial, and the content, process and possible adverse reactions of the study will be fully understood;
- The volunteers should be able to communicate well with the researchers and understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who were enrolled in a clinical trial or used a study drug within 3 months before administration of the study drug.
- Participants may not be able to complete the study for other reasons or have other reasons for not participating in the study as judged by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Test Group
Participants will take a single Gecacitinib 75mg Tablet under fasting condition
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Administered orally
他の名前：
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実験的：Reference Group
Participants will take a single Gecacitinib 75mg Tablet under fasting condition
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Administered orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) Of Gecacitinib and its main metabolite ZG0244
時間枠：up to 48 hours
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up to 48 hours
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Gecacitinib and its main metabolite ZG0244 AUC(0-t)
時間枠：up to 48 hours
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up to 48 hours
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Gecacitinib and its main metabolite ZG0244 AUC(0-inf)
時間枠：up to 48 hours
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up to 48 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月12日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月27日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JY-I-JKXTN-2025-077
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Gecacitinib Hydrochloride Tabletsの臨床試験
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません骨髄線維症 (MF) | HSCT
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University募集
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Nanfang Hospital, Southern Medical Universityまだ募集していません
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NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt Ltdまだ募集していません肥満または太りすぎの健康なボランティア
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...募集
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Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDまだ募集していません