A Pharmacokinetic Study of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in Healthy Adult Participants.
2026. június 5. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
A Single-dose, Randomized, Open-label, Four-period, Replicate Crossover, Comparative Pharmacokinetic Study of Two Formulations of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in Healthy Adult Participants Under Fasting Conditions.
This study will compare the pharmacokinetics (PK) effect of two different formulations of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in healthy Adult participants
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18≤ age ≤ 45, male or female;
- Body weight: ≥50 kg for male, ≥45 kg for female; body mass index (BMI): 19.0-26.0 kg/m^2 (inclusive);
- Informed consent will be signed before the trial, and the content, process and possible adverse reactions of the study will be fully understood;
- The volunteers should be able to communicate well with the researchers and understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who were enrolled in a clinical trial or used a study drug within 3 months before administration of the study drug.
- Participants may not be able to complete the study for other reasons or have other reasons for not participating in the study as judged by the investigator.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Test Group
Participants will take a single Gecacitinib 75mg Tablet under fasting condition
|
Administered orally
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Reference Group
Participants will take a single Gecacitinib 75mg Tablet under fasting condition
|
Administered orally
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) Of Gecacitinib and its main metabolite ZG0244
Időkeret: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Gecacitinib and its main metabolite ZG0244 AUC(0-t)
Időkeret: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Gecacitinib and its main metabolite ZG0244 AUC(0-inf)
Időkeret: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JY-I-JKXTN-2025-077
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .