A Pharmacokinetic Study of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in Healthy Adult Participants.
5 juni 2026 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
A Single-dose, Randomized, Open-label, Four-period, Replicate Crossover, Comparative Pharmacokinetic Study of Two Formulations of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in Healthy Adult Participants Under Fasting Conditions.
This study will compare the pharmacokinetics (PK) effect of two different formulations of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in healthy Adult participants
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18≤ age ≤ 45, male or female;
- Body weight: ≥50 kg for male, ≥45 kg for female; body mass index (BMI): 19.0-26.0 kg/m^2 (inclusive);
- Informed consent will be signed before the trial, and the content, process and possible adverse reactions of the study will be fully understood;
- The volunteers should be able to communicate well with the researchers and understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who were enrolled in a clinical trial or used a study drug within 3 months before administration of the study drug.
- Participants may not be able to complete the study for other reasons or have other reasons for not participating in the study as judged by the investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test Group
Participants will take a single Gecacitinib 75mg Tablet under fasting condition
|
Administered orally
Andra namn:
|
|
Experimentell: Reference Group
Participants will take a single Gecacitinib 75mg Tablet under fasting condition
|
Administered orally
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) Of Gecacitinib and its main metabolite ZG0244
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Gecacitinib and its main metabolite ZG0244 AUC(0-t)
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Gecacitinib and its main metabolite ZG0244 AUC(0-inf)
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Första postat (Faktisk)
4 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JY-I-JKXTN-2025-077
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .