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A Pharmacokinetic Study of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in Healthy Adult Participants.

2026年6月5日 更新者:Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

A Single-dose, Randomized, Open-label, Four-period, Replicate Crossover, Comparative Pharmacokinetic Study of Two Formulations of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in Healthy Adult Participants Under Fasting Conditions.

This study will compare the pharmacokinetics (PK) effect of two different formulations of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in healthy Adult participants

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Hospital of Changsha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • 18≤ age ≤ 45, male or female;
  • Body weight: ≥50 kg for male, ≥45 kg for female; body mass index (BMI): 19.0-26.0 kg/m^2 (inclusive);
  • Informed consent will be signed before the trial, and the content, process and possible adverse reactions of the study will be fully understood;
  • The volunteers should be able to communicate well with the researchers and understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who were enrolled in a clinical trial or used a study drug within 3 months before administration of the study drug.
  • Participants may not be able to complete the study for other reasons or have other reasons for not participating in the study as judged by the investigator.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Test Group
Participants will take a single Gecacitinib 75mg Tablet under fasting condition
Administered orally
其他名称:
  • Gecacitinib
实验性的:Reference Group
Participants will take a single Gecacitinib 75mg Tablet under fasting condition
Administered orally
其他名称:
  • Gecacitinib

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Maximum Plasma Concentration (Cmax) Of Gecacitinib and its main metabolite ZG0244
大体时间:up to 48 hours
up to 48 hours
Gecacitinib and its main metabolite ZG0244 AUC(0-t)
大体时间:up to 48 hours
up to 48 hours
Gecacitinib and its main metabolite ZG0244 AUC(0-inf)
大体时间:up to 48 hours
up to 48 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月12日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月27日

首次发布 (实际的)

2026年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JY-I-JKXTN-2025-077

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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