- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07566988
A Real-world Study Comparing the Effectiveness of Ofatumumab and Ocrelizumab Treatment in Multiple Sclerosis Patients
2026년 5월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Comparative Effectiveness of Kesimpta® (Ofatumumab) Versus Ocrevus® (Ocrelizumab) in Real-world Practice: A Retrospective Study
The aim of this study was to compare the effectiveness and economic burden of ofatumumab (OMB) and ocrelizumab (OCR) treatment in multiple sclerosis (MS) patients in the United States using data from an administrative claims database.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2604
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adult patients who had a first claim for either ofatumumab or ocrelizumab from August 20, 2020, with no claim for either drug during the preceding 12 months.
설명
Inclusion criteria:
Pooled OMB and OCR Cohorts:
- ≥1 incident claim for OMB (Pooled OMB Cohort) or OCR (Pooled OCR Cohort) in the patient identification period (index date = first claim date).
- No claims for OMB or OCR within the 12 months prior to the index date.
- ≥2 outpatient (OP) medical claims (at least 30 days apart) with a diagnosis code for MS (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] code: G35) in any position, with the first claim occurring in the 12 months prior to or on index date and the second claim up to 6 months after index date, or ≥1 inpatient (IP) claim with a diagnosis of MS in the first position in the 12 months prior to or on index date.
- ≥18 years of age on index date.
- Continuous healthcare plan enrollment for ≥12 months prior to index date (baseline period) and ≥6 months after index date (follow-up period).
- Persistent use of OMB (Pooled OMB Cohort) or OCR (Pooled OCR Cohort) for ≥6 months after index date.
Treatment-naïve OMB and OCR Cohorts:
- Included in Pooled OMB Cohort or Pooled OCR Cohort.
- No claims for a disease modifying therapy (DMT) used for the treatment of MS within the 12-month baseline period.
Exclusion criteria:
• None.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Pooled OMB Cohort
Adult MS patients, including treatment-naïve and treatment-experienced patients, with a first claim for OMB from August 20, 2020.
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Pooled OCR Cohort
Adult MS patients, including treatment-naïve and treatment-experienced patients, with a first claim for OCR from August 20, 2020.
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Treatment-naïve OMB Cohort
Adult MS patients who initiated OMB treatment and who did not use a DMT for MS treatment in the 12-month period before starting OMB.
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Treatment-naïve OCR Cohort
Adult MS patients who initiated OCR treatment and who did not use a DMT for MS treatment in the 12-month period before starting OCR.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Annualized Relapse Rate (ARR) in Treatment-Naïve Patients
기간: Up to approximately 3 years and 11 months
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ARR was defined as the number of relapse episodes per patient-year (PPY) during the follow-up period.
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Up to approximately 3 years and 11 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARR in All Patients
기간: Up to approximately 3 years and 11 months
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ARR was defined as the number of relapse episodes per PPY during the follow-up period.
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Up to approximately 3 years and 11 months
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Healthcare Visits PPY
기간: Up to approximately 3 years and 11 months
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Healthcare visits included IP stays, OP visits, and emergency department visits.
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Up to approximately 3 years and 11 months
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Inpatient Days PPY
기간: Up to approximately 3 years and 11 months
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Up to approximately 3 years and 11 months
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Difference in Healthcare Costs in OMB Versus OCR
기간: Up to approximately 3 years and 11 months
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Healthcare costs included IP, OP, emergency department, and pharmacy costs.
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Up to approximately 3 years and 11 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GUS37
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아니요
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