- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07566988
A Real-world Study Comparing the Effectiveness of Ofatumumab and Ocrelizumab Treatment in Multiple Sclerosis Patients
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Comparative Effectiveness of Kesimpta® (Ofatumumab) Versus Ocrevus® (Ocrelizumab) in Real-world Practice: A Retrospective Study
The aim of this study was to compare the effectiveness and economic burden of ofatumumab (OMB) and ocrelizumab (OCR) treatment in multiple sclerosis (MS) patients in the United States using data from an administrative claims database.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2604
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adult patients who had a first claim for either ofatumumab or ocrelizumab from August 20, 2020, with no claim for either drug during the preceding 12 months.
Kuvaus
Inclusion criteria:
Pooled OMB and OCR Cohorts:
- ≥1 incident claim for OMB (Pooled OMB Cohort) or OCR (Pooled OCR Cohort) in the patient identification period (index date = first claim date).
- No claims for OMB or OCR within the 12 months prior to the index date.
- ≥2 outpatient (OP) medical claims (at least 30 days apart) with a diagnosis code for MS (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] code: G35) in any position, with the first claim occurring in the 12 months prior to or on index date and the second claim up to 6 months after index date, or ≥1 inpatient (IP) claim with a diagnosis of MS in the first position in the 12 months prior to or on index date.
- ≥18 years of age on index date.
- Continuous healthcare plan enrollment for ≥12 months prior to index date (baseline period) and ≥6 months after index date (follow-up period).
- Persistent use of OMB (Pooled OMB Cohort) or OCR (Pooled OCR Cohort) for ≥6 months after index date.
Treatment-naïve OMB and OCR Cohorts:
- Included in Pooled OMB Cohort or Pooled OCR Cohort.
- No claims for a disease modifying therapy (DMT) used for the treatment of MS within the 12-month baseline period.
Exclusion criteria:
• None.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pooled OMB Cohort
Adult MS patients, including treatment-naïve and treatment-experienced patients, with a first claim for OMB from August 20, 2020.
|
|
Pooled OCR Cohort
Adult MS patients, including treatment-naïve and treatment-experienced patients, with a first claim for OCR from August 20, 2020.
|
|
Treatment-naïve OMB Cohort
Adult MS patients who initiated OMB treatment and who did not use a DMT for MS treatment in the 12-month period before starting OMB.
|
|
Treatment-naïve OCR Cohort
Adult MS patients who initiated OCR treatment and who did not use a DMT for MS treatment in the 12-month period before starting OCR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR) in Treatment-Naïve Patients
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years and 11 months
|
ARR was defined as the number of relapse episodes per patient-year (PPY) during the follow-up period.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARR in All Patients
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years and 11 months
|
ARR was defined as the number of relapse episodes per PPY during the follow-up period.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
|
Healthcare Visits PPY
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years and 11 months
|
Healthcare visits included IP stays, OP visits, and emergency department visits.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
|
Inpatient Days PPY
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years and 11 months
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
|
|
Difference in Healthcare Costs in OMB Versus OCR
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years and 11 months
|
Healthcare costs included IP, OP, emergency department, and pharmacy costs.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GUS37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .