- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07566988
A Real-world Study Comparing the Effectiveness of Ofatumumab and Ocrelizumab Treatment in Multiple Sclerosis Patients
6 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Comparative Effectiveness of Kesimpta® (Ofatumumab) Versus Ocrevus® (Ocrelizumab) in Real-world Practice: A Retrospective Study
The aim of this study was to compare the effectiveness and economic burden of ofatumumab (OMB) and ocrelizumab (OCR) treatment in multiple sclerosis (MS) patients in the United States using data from an administrative claims database.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2604
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult patients who had a first claim for either ofatumumab or ocrelizumab from August 20, 2020, with no claim for either drug during the preceding 12 months.
La description
Inclusion criteria:
Pooled OMB and OCR Cohorts:
- ≥1 incident claim for OMB (Pooled OMB Cohort) or OCR (Pooled OCR Cohort) in the patient identification period (index date = first claim date).
- No claims for OMB or OCR within the 12 months prior to the index date.
- ≥2 outpatient (OP) medical claims (at least 30 days apart) with a diagnosis code for MS (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] code: G35) in any position, with the first claim occurring in the 12 months prior to or on index date and the second claim up to 6 months after index date, or ≥1 inpatient (IP) claim with a diagnosis of MS in the first position in the 12 months prior to or on index date.
- ≥18 years of age on index date.
- Continuous healthcare plan enrollment for ≥12 months prior to index date (baseline period) and ≥6 months after index date (follow-up period).
- Persistent use of OMB (Pooled OMB Cohort) or OCR (Pooled OCR Cohort) for ≥6 months after index date.
Treatment-naïve OMB and OCR Cohorts:
- Included in Pooled OMB Cohort or Pooled OCR Cohort.
- No claims for a disease modifying therapy (DMT) used for the treatment of MS within the 12-month baseline period.
Exclusion criteria:
• None.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pooled OMB Cohort
Adult MS patients, including treatment-naïve and treatment-experienced patients, with a first claim for OMB from August 20, 2020.
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Pooled OCR Cohort
Adult MS patients, including treatment-naïve and treatment-experienced patients, with a first claim for OCR from August 20, 2020.
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Treatment-naïve OMB Cohort
Adult MS patients who initiated OMB treatment and who did not use a DMT for MS treatment in the 12-month period before starting OMB.
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Treatment-naïve OCR Cohort
Adult MS patients who initiated OCR treatment and who did not use a DMT for MS treatment in the 12-month period before starting OCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Annualized Relapse Rate (ARR) in Treatment-Naïve Patients
Délai: Up to approximately 3 years and 11 months
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ARR was defined as the number of relapse episodes per patient-year (PPY) during the follow-up period.
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Up to approximately 3 years and 11 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARR in All Patients
Délai: Up to approximately 3 years and 11 months
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ARR was defined as the number of relapse episodes per PPY during the follow-up period.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
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Healthcare Visits PPY
Délai: Up to approximately 3 years and 11 months
|
Healthcare visits included IP stays, OP visits, and emergency department visits.
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Up to approximately 3 years and 11 months
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Inpatient Days PPY
Délai: Up to approximately 3 years and 11 months
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Up to approximately 3 years and 11 months
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Difference in Healthcare Costs in OMB Versus OCR
Délai: Up to approximately 3 years and 11 months
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Healthcare costs included IP, OP, emergency department, and pharmacy costs.
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Up to approximately 3 years and 11 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Première publication (Réel)
5 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157GUS37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .