- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07566988
A Real-world Study Comparing the Effectiveness of Ofatumumab and Ocrelizumab Treatment in Multiple Sclerosis Patients
6 maj 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Comparative Effectiveness of Kesimpta® (Ofatumumab) Versus Ocrevus® (Ocrelizumab) in Real-world Practice: A Retrospective Study
The aim of this study was to compare the effectiveness and economic burden of ofatumumab (OMB) and ocrelizumab (OCR) treatment in multiple sclerosis (MS) patients in the United States using data from an administrative claims database.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2604
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adult patients who had a first claim for either ofatumumab or ocrelizumab from August 20, 2020, with no claim for either drug during the preceding 12 months.
Beskrivning
Inclusion criteria:
Pooled OMB and OCR Cohorts:
- ≥1 incident claim for OMB (Pooled OMB Cohort) or OCR (Pooled OCR Cohort) in the patient identification period (index date = first claim date).
- No claims for OMB or OCR within the 12 months prior to the index date.
- ≥2 outpatient (OP) medical claims (at least 30 days apart) with a diagnosis code for MS (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] code: G35) in any position, with the first claim occurring in the 12 months prior to or on index date and the second claim up to 6 months after index date, or ≥1 inpatient (IP) claim with a diagnosis of MS in the first position in the 12 months prior to or on index date.
- ≥18 years of age on index date.
- Continuous healthcare plan enrollment for ≥12 months prior to index date (baseline period) and ≥6 months after index date (follow-up period).
- Persistent use of OMB (Pooled OMB Cohort) or OCR (Pooled OCR Cohort) for ≥6 months after index date.
Treatment-naïve OMB and OCR Cohorts:
- Included in Pooled OMB Cohort or Pooled OCR Cohort.
- No claims for a disease modifying therapy (DMT) used for the treatment of MS within the 12-month baseline period.
Exclusion criteria:
• None.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pooled OMB Cohort
Adult MS patients, including treatment-naïve and treatment-experienced patients, with a first claim for OMB from August 20, 2020.
|
|
Pooled OCR Cohort
Adult MS patients, including treatment-naïve and treatment-experienced patients, with a first claim for OCR from August 20, 2020.
|
|
Treatment-naïve OMB Cohort
Adult MS patients who initiated OMB treatment and who did not use a DMT for MS treatment in the 12-month period before starting OMB.
|
|
Treatment-naïve OCR Cohort
Adult MS patients who initiated OCR treatment and who did not use a DMT for MS treatment in the 12-month period before starting OCR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR) in Treatment-Naïve Patients
Tidsram: Up to approximately 3 years and 11 months
|
ARR was defined as the number of relapse episodes per patient-year (PPY) during the follow-up period.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ARR in All Patients
Tidsram: Up to approximately 3 years and 11 months
|
ARR was defined as the number of relapse episodes per PPY during the follow-up period.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
|
Healthcare Visits PPY
Tidsram: Up to approximately 3 years and 11 months
|
Healthcare visits included IP stays, OP visits, and emergency department visits.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
|
Inpatient Days PPY
Tidsram: Up to approximately 3 years and 11 months
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
|
|
Difference in Healthcare Costs in OMB Versus OCR
Tidsram: Up to approximately 3 years and 11 months
|
Healthcare costs included IP, OP, emergency department, and pharmacy costs.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Första postat (Faktisk)
5 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMB157GUS37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .