- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07566988
A Real-world Study Comparing the Effectiveness of Ofatumumab and Ocrelizumab Treatment in Multiple Sclerosis Patients
6 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Comparative Effectiveness of Kesimpta® (Ofatumumab) Versus Ocrevus® (Ocrelizumab) in Real-world Practice: A Retrospective Study
The aim of this study was to compare the effectiveness and economic burden of ofatumumab (OMB) and ocrelizumab (OCR) treatment in multiple sclerosis (MS) patients in the United States using data from an administrative claims database.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2604
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients who had a first claim for either ofatumumab or ocrelizumab from August 20, 2020, with no claim for either drug during the preceding 12 months.
Descripción
Inclusion criteria:
Pooled OMB and OCR Cohorts:
- ≥1 incident claim for OMB (Pooled OMB Cohort) or OCR (Pooled OCR Cohort) in the patient identification period (index date = first claim date).
- No claims for OMB or OCR within the 12 months prior to the index date.
- ≥2 outpatient (OP) medical claims (at least 30 days apart) with a diagnosis code for MS (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] code: G35) in any position, with the first claim occurring in the 12 months prior to or on index date and the second claim up to 6 months after index date, or ≥1 inpatient (IP) claim with a diagnosis of MS in the first position in the 12 months prior to or on index date.
- ≥18 years of age on index date.
- Continuous healthcare plan enrollment for ≥12 months prior to index date (baseline period) and ≥6 months after index date (follow-up period).
- Persistent use of OMB (Pooled OMB Cohort) or OCR (Pooled OCR Cohort) for ≥6 months after index date.
Treatment-naïve OMB and OCR Cohorts:
- Included in Pooled OMB Cohort or Pooled OCR Cohort.
- No claims for a disease modifying therapy (DMT) used for the treatment of MS within the 12-month baseline period.
Exclusion criteria:
• None.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pooled OMB Cohort
Adult MS patients, including treatment-naïve and treatment-experienced patients, with a first claim for OMB from August 20, 2020.
|
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Pooled OCR Cohort
Adult MS patients, including treatment-naïve and treatment-experienced patients, with a first claim for OCR from August 20, 2020.
|
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Treatment-naïve OMB Cohort
Adult MS patients who initiated OMB treatment and who did not use a DMT for MS treatment in the 12-month period before starting OMB.
|
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Treatment-naïve OCR Cohort
Adult MS patients who initiated OCR treatment and who did not use a DMT for MS treatment in the 12-month period before starting OCR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Annualized Relapse Rate (ARR) in Treatment-Naïve Patients
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years and 11 months
|
ARR was defined as the number of relapse episodes per patient-year (PPY) during the follow-up period.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ARR in All Patients
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years and 11 months
|
ARR was defined as the number of relapse episodes per PPY during the follow-up period.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
|
Healthcare Visits PPY
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years and 11 months
|
Healthcare visits included IP stays, OP visits, and emergency department visits.
|
Up to approximately 3 years and 11 months
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Inpatient Days PPY
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years and 11 months
|
Up to approximately 3 years and 11 months
|
|
|
Difference in Healthcare Costs in OMB Versus OCR
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years and 11 months
|
Healthcare costs included IP, OP, emergency department, and pharmacy costs.
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Up to approximately 3 years and 11 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GUS37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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