Efficacy and Safety of High-Concentration 35 kDa Hyaluronan Gel for Herpes Zoster-Associated Pain (HA35-HZ)
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Topical 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel in Subjects With Herpes Zoster-Associated Pain
연구 개요
상태
상세 설명
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for the management of herpes zoster-associated pain (ZAP), including acute zoster pain and postherpetic neuralgia (PHN).
Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel to the affected skin area. Pain intensity will be evaluated using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application.
Local skin reactions, erythema, swelling, and all adverse events will be monitored for safety assessment.
This study uses a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-85 years, male or female
- Clinically diagnosed with herpes zoster-associated pain (acute ZAP or PHN)
- Baseline pain NRS score ≥5
- Ability to understand and complete NRS assessments
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute bacterial skin infection at the application site
- Use of topical analgesics or antiviral therapy within 24 hours
- Systemic analgesic use within 6 hours
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Pregnant or lactating women
- Severe systemic disease or malignant tumor
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants will receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35 gel) to the affected skin area.
Pain intensity, analgesic onset, duration, and local safety will be evaluated.
|
A topical, non-pharmacological gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
It is applied topically to the affected skin area to relieve herpes zoster-associated pain, reduce inflammation, and improve local tolerability.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity NRS Score (0-10)
기간: Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application
|
Change in zoster-associated pain intensity measured by 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
|
Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Analgesic Duration
기간: Up to 24 hours after application
|
Up to 24 hours after application
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HA35202602
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .