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Efficacy and Safety of High-Concentration 35 kDa Hyaluronan Gel for Herpes Zoster-Associated Pain (HA35-HZ)

5 de maio de 2026 atualizado por: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Topical 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel in Subjects With Herpes Zoster-Associated Pain

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with herpes zoster-associated pain (ZAP). Eligible participants will receive a single topical application of the study gel. The primary objective is to assess rapid pain reduction within 2 minutes and 24hours after application. Secondary objectives include evaluation of analgesic duration, local tolerability, erythema improvement, and overall safety throughout the observation period. This is a minimal-risk, non-pharmacological supportive care intervention.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for the management of herpes zoster-associated pain (ZAP), including acute zoster pain and postherpetic neuralgia (PHN).

Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel to the affected skin area. Pain intensity will be evaluated using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application.

Local skin reactions, erythema, swelling, and all adverse events will be monitored for safety assessment.

This study uses a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-85 years, male or female
  • Clinically diagnosed with herpes zoster-associated pain (acute ZAP or PHN)
  • Baseline pain NRS score ≥5
  • Ability to understand and complete NRS assessments
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute bacterial skin infection at the application site
  • Use of topical analgesics or antiviral therapy within 24 hours
  • Systemic analgesic use within 6 hours
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Pregnant or lactating women
  • Severe systemic disease or malignant tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants will receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35 gel) to the affected skin area. Pain intensity, analgesic onset, duration, and local safety will be evaluated.
Dispositivo: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Analgesic Gel
A topical, non-pharmacological gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. It is applied topically to the affected skin area to relieve herpes zoster-associated pain, reduce inflammation, and improve local tolerability.
Outros nomes:
  • HA35 Zoster Pain Gel
  • HA35 Analgesic Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pain Intensity NRS Score (0-10)
Prazo: Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application
Change in zoster-associated pain intensity measured by 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Analgesic Duration
Prazo: Up to 24 hours after application
Up to 24 hours after application

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nakhia Impex LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HA35202602

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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