Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of High-Concentration 35 kDa Hyaluronan Gel for Herpes Zoster-Associated Pain (HA35-HZ)

5. mai 2026 oppdatert av: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Topical 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel in Subjects With Herpes Zoster-Associated Pain

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with herpes zoster-associated pain (ZAP). Eligible participants will receive a single topical application of the study gel. The primary objective is to assess rapid pain reduction within 2 minutes and 24hours after application. Secondary objectives include evaluation of analgesic duration, local tolerability, erythema improvement, and overall safety throughout the observation period. This is a minimal-risk, non-pharmacological supportive care intervention.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for the management of herpes zoster-associated pain (ZAP), including acute zoster pain and postherpetic neuralgia (PHN).

Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel to the affected skin area. Pain intensity will be evaluated using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application.

Local skin reactions, erythema, swelling, and all adverse events will be monitored for safety assessment.

This study uses a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-85 years, male or female
  • Clinically diagnosed with herpes zoster-associated pain (acute ZAP or PHN)
  • Baseline pain NRS score ≥5
  • Ability to understand and complete NRS assessments
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute bacterial skin infection at the application site
  • Use of topical analgesics or antiviral therapy within 24 hours
  • Systemic analgesic use within 6 hours
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Pregnant or lactating women
  • Severe systemic disease or malignant tumor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants will receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35 gel) to the affected skin area. Pain intensity, analgesic onset, duration, and local safety will be evaluated.
Enhet: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Analgesic Gel
A topical, non-pharmacological gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. It is applied topically to the affected skin area to relieve herpes zoster-associated pain, reduce inflammation, and improve local tolerability.
Andre navn:
  • HA35 Zoster Pain Gel
  • HA35 Analgesic Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Intensity NRS Score (0-10)
Tidsramme: Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application
Change in zoster-associated pain intensity measured by 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgesic Duration
Tidsramme: Up to 24 hours after application
Up to 24 hours after application

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HA35202602

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere