Efficacy and Safety of High-Concentration 35 kDa Hyaluronan Gel for Herpes Zoster-Associated Pain (HA35-HZ)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Topical 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel in Subjects With Herpes Zoster-Associated Pain
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with herpes zoster-associated pain (ZAP).
Eligible participants will receive a single topical application of the study gel.
The primary objective is to assess rapid pain reduction within 2 minutes and 24hours after application.
Secondary objectives include evaluation of analgesic duration, local tolerability, erythema improvement, and overall safety throughout the observation period.
This is a minimal-risk, non-pharmacological supportive care intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for the management of herpes zoster-associated pain (ZAP), including acute zoster pain and postherpetic neuralgia (PHN).
Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel to the affected skin area. Pain intensity will be evaluated using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application.
Local skin reactions, erythema, swelling, and all adverse events will be monitored for safety assessment.
This study uses a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-85 years, male or female
- Clinically diagnosed with herpes zoster-associated pain (acute ZAP or PHN)
- Baseline pain NRS score ≥5
- Ability to understand and complete NRS assessments
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute bacterial skin infection at the application site
- Use of topical analgesics or antiviral therapy within 24 hours
- Systemic analgesic use within 6 hours
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Pregnant or lactating women
- Severe systemic disease or malignant tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants will receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35 gel) to the affected skin area.
Pain intensity, analgesic onset, duration, and local safety will be evaluated.
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A topical, non-pharmacological gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
It is applied topically to the affected skin area to relieve herpes zoster-associated pain, reduce inflammation, and improve local tolerability.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Pain Intensity NRS Score (0-10)
Periodo de tiempo: Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application
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Change in zoster-associated pain intensity measured by 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
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Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Analgesic Duration
Periodo de tiempo: Up to 24 hours after application
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Up to 24 hours after application
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones neuroconductuales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor agudo
- Neuralgia
- Infección de herpes
- Agnosia
- Neuralgia Posherpética
Otros números de identificación del estudio
- HA35202602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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