Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of High-Concentration 35 kDa Hyaluronan Gel for Herpes Zoster-Associated Pain (HA35-HZ)

5 мая 2026 г. обновлено: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Topical 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel in Subjects With Herpes Zoster-Associated Pain

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with herpes zoster-associated pain (ZAP). Eligible participants will receive a single topical application of the study gel. The primary objective is to assess rapid pain reduction within 2 minutes and 24hours after application. Secondary objectives include evaluation of analgesic duration, local tolerability, erythema improvement, and overall safety throughout the observation period. This is a minimal-risk, non-pharmacological supportive care intervention.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for the management of herpes zoster-associated pain (ZAP), including acute zoster pain and postherpetic neuralgia (PHN).

Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel to the affected skin area. Pain intensity will be evaluated using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application.

Local skin reactions, erythema, swelling, and all adverse events will be monitored for safety assessment.

This study uses a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-85 years, male or female
  • Clinically diagnosed with herpes zoster-associated pain (acute ZAP or PHN)
  • Baseline pain NRS score ≥5
  • Ability to understand and complete NRS assessments
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute bacterial skin infection at the application site
  • Use of topical analgesics or antiviral therapy within 24 hours
  • Systemic analgesic use within 6 hours
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Pregnant or lactating women
  • Severe systemic disease or malignant tumor

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants will receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35 gel) to the affected skin area. Pain intensity, analgesic onset, duration, and local safety will be evaluated.
Устройство: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Analgesic Gel
A topical, non-pharmacological gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. It is applied topically to the affected skin area to relieve herpes zoster-associated pain, reduce inflammation, and improve local tolerability.
Другие имена:
  • HA35 Zoster Pain Gel
  • HA35 Analgesic Gel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain Intensity NRS Score (0-10)
Временное ограничение: Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application
Change in zoster-associated pain intensity measured by 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Analgesic Duration
Временное ограничение: Up to 24 hours after application
Up to 24 hours after application

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nakhia Impex LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HA35202602

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться