This is a Trial Designed to Evaluate the Combination of Nerandomilast With Mycophenolate Across a Wide Variety of Pulmonary Fibrosis Subtypes, With the Aim of Providing Clinicians With Assurance That This is an Appropriate Therapeutic Combination. (NERAM-PF)
2026년 5월 5일 업데이트: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia
Nerandomilast Added to Mycophenolate for Treatment of Pulmonary Fibrosis (NERAM-PF).
This is a trial designed to evaluate the combination of nerandomilast with mycophenolate across a wide variety of pulmonary fibrosis subtypes, with the aim of providing clinicians with assurance that this is an appropriate therapeutic combination.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Any underlying pulmonary fibrosis diagnosis (excluding IPF) with ≥ 10% fibrosis on chest HRCT (performed within 1 year of screening) by volume assessment as determined by the treating physician
- Anticipated benefit from nerandomilast therapy as determined by the treating physician (note that previous observed progression as defined in previous PPF clinical trials is not required prior to enrolment)
- Stable dose of mycophenolate for the preceding 3 months, with a minimum total daily dose of 1,500mg for mycophenolate mofetil or 1080mg for mycophenolate sodium
- Clinically stable for the preceding 6 weeks (did not require addition of corticosteroids for AE-ILD, or any other reason for urgent hospitalization).
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of IPF
- Contraindication to treatment with nerandomilast as determined by the treating physician
- FVC < 45% or DLCO < 25% based on last PFT (must be performed within 3 months of screening)
- Use of systemic prednisone > 10 mg/day for > 2 weeks within 3 months of screening (initiation of prednisone during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
- Use of azathioprine, cyclophosphamide, rituximab, and/or tocilizumab within 3 months of screening (initiation of azathioprine, cyclophosphamide, rituximab, and/or tocilizumab during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
- Use of pirfenidone and/or nintedanib within 6 weeks of screening (initiation of nintedanib and/or pirfenidone during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
- Significant emphysema (> 10% volume on HRCT or FEV1/FVC < lower limit of normal)
- Expected survival < 6 months as determined by the treating physician
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Participants already receiving treatment with mycophenolate
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Participant who are already treated with mycophenolate and have pulmonary fibrosis will receive also treatment with nerandomilast.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Determine the persistency of nerandomilast at 4 months when used in combination with mycophenolate in patients with pulmonary fibrosis
기간: Four months
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The primary outcome will be the frequency of persistent nerandomilast use at 4 months, recorded as a dichotomous variable.
To account for the proportion of patients with persisting use of nerandomilast at 4 months after baseline, the percentage of days treated will be recorderd based on patient report and verified against drug dispensation records and 4-month pill counts.
Pre-specified analyses will include evaluation of rate of discontinuation of nerandomilast across specific variables, including age, sex, body weight, total daily dose of mycophenolate, and total daily dose of mycophenolate adjusted for body weight.
This outcome will support the main hypothesis that, when combined with mycophenolate, nerandomilast will achieve a persistency of ≥ 80% ongoing use at 4 months
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Four months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Determine the frequency of adverse events associated with nerandomilast
기간: Four months
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Four months
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Compare rate of change in forced vital capacity (FVC) in patients treated with nerandomilast to pre-treatment rate of change
기간: Four months
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Four months
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Compare rate of change in diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) in patients treated with nerandomilast to pre-treatment rate of change
기간: Four months
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Four months
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Determine the rate of change in patient-reported outcome measures (PROMs) from baseline to month 4
기간: Four months
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Four months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Analysis of blood-based biomarkers including telomere length influence on the response to nerandomilast, alongside treatment-associated alterations in DNA methylation, as measured by change in FVC and DLCO.
기간: Four months
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Additional exploratory analyses will be performed using blood samples that will be collected at baseline and 4 months.
This will include whether patients with short telomeres respond similarly to nerandomilast as do patients with normal or long telomeres with respect to the outcomes of rate of decline in FVC and DLCO, assesing changes in epigenetic age pre-/post-treatment and evaluating epigenome-wide DNAm and transcriptomic changes per-/post-treatment.
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Four months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1305-0168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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