Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

This is a Trial Designed to Evaluate the Combination of Nerandomilast With Mycophenolate Across a Wide Variety of Pulmonary Fibrosis Subtypes, With the Aim of Providing Clinicians With Assurance That This is an Appropriate Therapeutic Combination. (NERAM-PF)

5. května 2026 aktualizováno: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Nerandomilast Added to Mycophenolate for Treatment of Pulmonary Fibrosis (NERAM-PF).

This is a trial designed to evaluate the combination of nerandomilast with mycophenolate across a wide variety of pulmonary fibrosis subtypes, with the aim of providing clinicians with assurance that this is an appropriate therapeutic combination.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any underlying pulmonary fibrosis diagnosis (excluding IPF) with ≥ 10% fibrosis on chest HRCT (performed within 1 year of screening) by volume assessment as determined by the treating physician
  • Anticipated benefit from nerandomilast therapy as determined by the treating physician (note that previous observed progression as defined in previous PPF clinical trials is not required prior to enrolment)
  • Stable dose of mycophenolate for the preceding 3 months, with a minimum total daily dose of 1,500mg for mycophenolate mofetil or 1080mg for mycophenolate sodium
  • Clinically stable for the preceding 6 weeks (did not require addition of corticosteroids for AE-ILD, or any other reason for urgent hospitalization).

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of IPF
  • Contraindication to treatment with nerandomilast as determined by the treating physician
  • FVC < 45% or DLCO < 25% based on last PFT (must be performed within 3 months of screening)
  • Use of systemic prednisone > 10 mg/day for > 2 weeks within 3 months of screening (initiation of prednisone during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
  • Use of azathioprine, cyclophosphamide, rituximab, and/or tocilizumab within 3 months of screening (initiation of azathioprine, cyclophosphamide, rituximab, and/or tocilizumab during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
  • Use of pirfenidone and/or nintedanib within 6 weeks of screening (initiation of nintedanib and/or pirfenidone during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
  • Significant emphysema (> 10% volume on HRCT or FEV1/FVC < lower limit of normal)
  • Expected survival < 6 months as determined by the treating physician

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Participants already receiving treatment with mycophenolate
Participant who are already treated with mycophenolate and have pulmonary fibrosis will receive also treatment with nerandomilast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine the persistency of nerandomilast at 4 months when used in combination with mycophenolate in patients with pulmonary fibrosis
Časové okno: Four months
The primary outcome will be the frequency of persistent nerandomilast use at 4 months, recorded as a dichotomous variable. To account for the proportion of patients with persisting use of nerandomilast at 4 months after baseline, the percentage of days treated will be recorderd based on patient report and verified against drug dispensation records and 4-month pill counts. Pre-specified analyses will include evaluation of rate of discontinuation of nerandomilast across specific variables, including age, sex, body weight, total daily dose of mycophenolate, and total daily dose of mycophenolate adjusted for body weight. This outcome will support the main hypothesis that, when combined with mycophenolate, nerandomilast will achieve a persistency of ≥ 80% ongoing use at 4 months
Four months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine the frequency of adverse events associated with nerandomilast
Časové okno: Four months
Four months
Compare rate of change in forced vital capacity (FVC) in patients treated with nerandomilast to pre-treatment rate of change
Časové okno: Four months
Four months
Compare rate of change in diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) in patients treated with nerandomilast to pre-treatment rate of change
Časové okno: Four months
Four months
Determine the rate of change in patient-reported outcome measures (PROMs) from baseline to month 4
Časové okno: Four months
Four months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analysis of blood-based biomarkers including telomere length influence on the response to nerandomilast, alongside treatment-associated alterations in DNA methylation, as measured by change in FVC and DLCO.
Časové okno: Four months
Additional exploratory analyses will be performed using blood samples that will be collected at baseline and 4 months. This will include whether patients with short telomeres respond similarly to nerandomilast as do patients with normal or long telomeres with respect to the outcomes of rate of decline in FVC and DLCO, assesing changes in epigenetic age pre-/post-treatment and evaluating epigenome-wide DNAm and transcriptomic changes per-/post-treatment.
Four months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerandomilast 18 mg - adult formulation

Předplatit