This is a Trial Designed to Evaluate the Combination of Nerandomilast With Mycophenolate Across a Wide Variety of Pulmonary Fibrosis Subtypes, With the Aim of Providing Clinicians With Assurance That This is an Appropriate Therapeutic Combination. (NERAM-PF)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia
Nerandomilast Added to Mycophenolate for Treatment of Pulmonary Fibrosis (NERAM-PF).
This is a trial designed to evaluate the combination of nerandomilast with mycophenolate across a wide variety of pulmonary fibrosis subtypes, with the aim of providing clinicians with assurance that this is an appropriate therapeutic combination.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any underlying pulmonary fibrosis diagnosis (excluding IPF) with ≥ 10% fibrosis on chest HRCT (performed within 1 year of screening) by volume assessment as determined by the treating physician
- Anticipated benefit from nerandomilast therapy as determined by the treating physician (note that previous observed progression as defined in previous PPF clinical trials is not required prior to enrolment)
- Stable dose of mycophenolate for the preceding 3 months, with a minimum total daily dose of 1,500mg for mycophenolate mofetil or 1080mg for mycophenolate sodium
- Clinically stable for the preceding 6 weeks (did not require addition of corticosteroids for AE-ILD, or any other reason for urgent hospitalization).
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of IPF
- Contraindication to treatment with nerandomilast as determined by the treating physician
- FVC < 45% or DLCO < 25% based on last PFT (must be performed within 3 months of screening)
- Use of systemic prednisone > 10 mg/day for > 2 weeks within 3 months of screening (initiation of prednisone during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
- Use of azathioprine, cyclophosphamide, rituximab, and/or tocilizumab within 3 months of screening (initiation of azathioprine, cyclophosphamide, rituximab, and/or tocilizumab during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
- Use of pirfenidone and/or nintedanib within 6 weeks of screening (initiation of nintedanib and/or pirfenidone during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
- Significant emphysema (> 10% volume on HRCT or FEV1/FVC < lower limit of normal)
- Expected survival < 6 months as determined by the treating physician
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Participants already receiving treatment with mycophenolate
|
Participant who are already treated with mycophenolate and have pulmonary fibrosis will receive also treatment with nerandomilast.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determine the persistency of nerandomilast at 4 months when used in combination with mycophenolate in patients with pulmonary fibrosis
Aikaikkuna: Four months
|
The primary outcome will be the frequency of persistent nerandomilast use at 4 months, recorded as a dichotomous variable.
To account for the proportion of patients with persisting use of nerandomilast at 4 months after baseline, the percentage of days treated will be recorderd based on patient report and verified against drug dispensation records and 4-month pill counts.
Pre-specified analyses will include evaluation of rate of discontinuation of nerandomilast across specific variables, including age, sex, body weight, total daily dose of mycophenolate, and total daily dose of mycophenolate adjusted for body weight.
This outcome will support the main hypothesis that, when combined with mycophenolate, nerandomilast will achieve a persistency of ≥ 80% ongoing use at 4 months
|
Four months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Determine the frequency of adverse events associated with nerandomilast
Aikaikkuna: Four months
|
Four months
|
|
Compare rate of change in forced vital capacity (FVC) in patients treated with nerandomilast to pre-treatment rate of change
Aikaikkuna: Four months
|
Four months
|
|
Compare rate of change in diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) in patients treated with nerandomilast to pre-treatment rate of change
Aikaikkuna: Four months
|
Four months
|
|
Determine the rate of change in patient-reported outcome measures (PROMs) from baseline to month 4
Aikaikkuna: Four months
|
Four months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysis of blood-based biomarkers including telomere length influence on the response to nerandomilast, alongside treatment-associated alterations in DNA methylation, as measured by change in FVC and DLCO.
Aikaikkuna: Four months
|
Additional exploratory analyses will be performed using blood samples that will be collected at baseline and 4 months.
This will include whether patients with short telomeres respond similarly to nerandomilast as do patients with normal or long telomeres with respect to the outcomes of rate of decline in FVC and DLCO, assesing changes in epigenetic age pre-/post-treatment and evaluating epigenome-wide DNAm and transcriptomic changes per-/post-treatment.
|
Four months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .