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This is a Trial Designed to Evaluate the Combination of Nerandomilast With Mycophenolate Across a Wide Variety of Pulmonary Fibrosis Subtypes, With the Aim of Providing Clinicians With Assurance That This is an Appropriate Therapeutic Combination. (NERAM-PF)

5 maggio 2026 aggiornato da: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Nerandomilast Added to Mycophenolate for Treatment of Pulmonary Fibrosis (NERAM-PF).

This is a trial designed to evaluate the combination of nerandomilast with mycophenolate across a wide variety of pulmonary fibrosis subtypes, with the aim of providing clinicians with assurance that this is an appropriate therapeutic combination.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any underlying pulmonary fibrosis diagnosis (excluding IPF) with ≥ 10% fibrosis on chest HRCT (performed within 1 year of screening) by volume assessment as determined by the treating physician
  • Anticipated benefit from nerandomilast therapy as determined by the treating physician (note that previous observed progression as defined in previous PPF clinical trials is not required prior to enrolment)
  • Stable dose of mycophenolate for the preceding 3 months, with a minimum total daily dose of 1,500mg for mycophenolate mofetil or 1080mg for mycophenolate sodium
  • Clinically stable for the preceding 6 weeks (did not require addition of corticosteroids for AE-ILD, or any other reason for urgent hospitalization).

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of IPF
  • Contraindication to treatment with nerandomilast as determined by the treating physician
  • FVC < 45% or DLCO < 25% based on last PFT (must be performed within 3 months of screening)
  • Use of systemic prednisone > 10 mg/day for > 2 weeks within 3 months of screening (initiation of prednisone during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
  • Use of azathioprine, cyclophosphamide, rituximab, and/or tocilizumab within 3 months of screening (initiation of azathioprine, cyclophosphamide, rituximab, and/or tocilizumab during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
  • Use of pirfenidone and/or nintedanib within 6 weeks of screening (initiation of nintedanib and/or pirfenidone during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
  • Significant emphysema (> 10% volume on HRCT or FEV1/FVC < lower limit of normal)
  • Expected survival < 6 months as determined by the treating physician

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Participants already receiving treatment with mycophenolate
Droga: Nerandomilast 18 mg - adult formulation
Participant who are already treated with mycophenolate and have pulmonary fibrosis will receive also treatment with nerandomilast.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine the persistency of nerandomilast at 4 months when used in combination with mycophenolate in patients with pulmonary fibrosis
Lasso di tempo: Four months
The primary outcome will be the frequency of persistent nerandomilast use at 4 months, recorded as a dichotomous variable. To account for the proportion of patients with persisting use of nerandomilast at 4 months after baseline, the percentage of days treated will be recorderd based on patient report and verified against drug dispensation records and 4-month pill counts. Pre-specified analyses will include evaluation of rate of discontinuation of nerandomilast across specific variables, including age, sex, body weight, total daily dose of mycophenolate, and total daily dose of mycophenolate adjusted for body weight. This outcome will support the main hypothesis that, when combined with mycophenolate, nerandomilast will achieve a persistency of ≥ 80% ongoing use at 4 months
Four months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determine the frequency of adverse events associated with nerandomilast
Lasso di tempo: Four months
Four months
Compare rate of change in forced vital capacity (FVC) in patients treated with nerandomilast to pre-treatment rate of change
Lasso di tempo: Four months
Four months
Compare rate of change in diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) in patients treated with nerandomilast to pre-treatment rate of change
Lasso di tempo: Four months
Four months
Determine the rate of change in patient-reported outcome measures (PROMs) from baseline to month 4
Lasso di tempo: Four months
Four months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analysis of blood-based biomarkers including telomere length influence on the response to nerandomilast, alongside treatment-associated alterations in DNA methylation, as measured by change in FVC and DLCO.
Lasso di tempo: Four months
Additional exploratory analyses will be performed using blood samples that will be collected at baseline and 4 months. This will include whether patients with short telomeres respond similarly to nerandomilast as do patients with normal or long telomeres with respect to the outcomes of rate of decline in FVC and DLCO, assesing changes in epigenetic age pre-/post-treatment and evaluating epigenome-wide DNAm and transcriptomic changes per-/post-treatment.
Four months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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