- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07570888
This is a Trial Designed to Evaluate the Combination of Nerandomilast With Mycophenolate Across a Wide Variety of Pulmonary Fibrosis Subtypes, With the Aim of Providing Clinicians With Assurance That This is an Appropriate Therapeutic Combination. (NERAM-PF)
5 de maio de 2026 atualizado por: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia
Nerandomilast Added to Mycophenolate for Treatment of Pulmonary Fibrosis (NERAM-PF).
This is a trial designed to evaluate the combination of nerandomilast with mycophenolate across a wide variety of pulmonary fibrosis subtypes, with the aim of providing clinicians with assurance that this is an appropriate therapeutic combination.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any underlying pulmonary fibrosis diagnosis (excluding IPF) with ≥ 10% fibrosis on chest HRCT (performed within 1 year of screening) by volume assessment as determined by the treating physician
- Anticipated benefit from nerandomilast therapy as determined by the treating physician (note that previous observed progression as defined in previous PPF clinical trials is not required prior to enrolment)
- Stable dose of mycophenolate for the preceding 3 months, with a minimum total daily dose of 1,500mg for mycophenolate mofetil or 1080mg for mycophenolate sodium
- Clinically stable for the preceding 6 weeks (did not require addition of corticosteroids for AE-ILD, or any other reason for urgent hospitalization).
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of IPF
- Contraindication to treatment with nerandomilast as determined by the treating physician
- FVC < 45% or DLCO < 25% based on last PFT (must be performed within 3 months of screening)
- Use of systemic prednisone > 10 mg/day for > 2 weeks within 3 months of screening (initiation of prednisone during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
- Use of azathioprine, cyclophosphamide, rituximab, and/or tocilizumab within 3 months of screening (initiation of azathioprine, cyclophosphamide, rituximab, and/or tocilizumab during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
- Use of pirfenidone and/or nintedanib within 6 weeks of screening (initiation of nintedanib and/or pirfenidone during the study is permitted if considered clinically indicated in the opinion of the treating physician)
- Significant emphysema (> 10% volume on HRCT or FEV1/FVC < lower limit of normal)
- Expected survival < 6 months as determined by the treating physician
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participants already receiving treatment with mycophenolate
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Participant who are already treated with mycophenolate and have pulmonary fibrosis will receive also treatment with nerandomilast.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine the persistency of nerandomilast at 4 months when used in combination with mycophenolate in patients with pulmonary fibrosis
Prazo: Four months
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The primary outcome will be the frequency of persistent nerandomilast use at 4 months, recorded as a dichotomous variable.
To account for the proportion of patients with persisting use of nerandomilast at 4 months after baseline, the percentage of days treated will be recorderd based on patient report and verified against drug dispensation records and 4-month pill counts.
Pre-specified analyses will include evaluation of rate of discontinuation of nerandomilast across specific variables, including age, sex, body weight, total daily dose of mycophenolate, and total daily dose of mycophenolate adjusted for body weight.
This outcome will support the main hypothesis that, when combined with mycophenolate, nerandomilast will achieve a persistency of ≥ 80% ongoing use at 4 months
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Four months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine the frequency of adverse events associated with nerandomilast
Prazo: Four months
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Four months
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Compare rate of change in forced vital capacity (FVC) in patients treated with nerandomilast to pre-treatment rate of change
Prazo: Four months
|
Four months
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|
Compare rate of change in diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) in patients treated with nerandomilast to pre-treatment rate of change
Prazo: Four months
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Four months
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Determine the rate of change in patient-reported outcome measures (PROMs) from baseline to month 4
Prazo: Four months
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Four months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analysis of blood-based biomarkers including telomere length influence on the response to nerandomilast, alongside treatment-associated alterations in DNA methylation, as measured by change in FVC and DLCO.
Prazo: Four months
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Additional exploratory analyses will be performed using blood samples that will be collected at baseline and 4 months.
This will include whether patients with short telomeres respond similarly to nerandomilast as do patients with normal or long telomeres with respect to the outcomes of rate of decline in FVC and DLCO, assesing changes in epigenetic age pre-/post-treatment and evaluating epigenome-wide DNAm and transcriptomic changes per-/post-treatment.
|
Four months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1305-0168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .