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Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen (REMODEL I)

2026년 5월 4일 업데이트: Cagent Vascular LLC

REMODEL I: Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen

The objective of this first-in-human study is to assess the safety and effectiveness of the Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System™ for the treatment of peripheral artery disease.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

*Inclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:

Clinical:

  • Subject is ≥ 18 years of age
  • Target limb is Rutherford Clinical Category 2, 3 or 4
  • Resting ABI of ≤0.90, or TBI ≤0.70 of the target limb

Angiographic:

  • Subject must have a de novo target lesion in a native superficial femoral artery (SFA) or popliteal artery
  • Reference vessel diameter (RVD) between 4.0 and 8.0mm
  • Target lesion must have a diameter stenosis of ≥70%
  • Lesion calcification is at least moderate
  • Total planned target lesion length must be ≤150mm
  • Chronic total occlusion lesion length is ≤100mm

  • Subject has at least one patent tibial vessel on the target limb with runoff to the foot

    • Exclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:

Clinical:

  • Rutherford Clinical Categories 0, 1, 5 and 6
  • Subject with known pregnancy or is nursing
  • Subject has acute or chronic renal disease, defined as serum creatinine of >2.5 mg/dL or >220 µmol/L or on dialysis

Angiographic:

  • Target lesions >150mm by visual estimation
  • Chronic total occlusions > 100mm by visual estimation

  • No or mild calcium present in the target lesion

    • Inclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:

Clinical:

  • Age of subject is ≥18
  • Rutherford Clinical Category 2 - 5 (with tissue loss limited to the digits and no evidence of infection)

Angiographic:

  • Single or two target lesion(s) located in a de novo artery distal to the trifurcation vessels
  • Target vessel reference diameter is between 2.5mm and 4.0 mm
  • Target lesion with diameter stenosis ≥50%
  • Target lesion is ≤150mm in length
  • Subject has at least one patent tibial vessel (>50%) with run-off to the foot.

  • Calcification is at least moderate

    • Exclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:

Clinical:

  • Rutherford Clinical Category 0,1 or 6
  • Gangrene of the lower extremity
  • Patient is pregnant or nursing

Angiographic:

  • Target lesion is within only lower extremity vessel with < 50% stenosis
  • Target lesion length exceeds 150mm
  • Patient has chronic total occlusion of target lesion

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Above-the-Knee
For blockages in the legs that occur above the knee.
장치: Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.
실험적: Below-the-Knee
For blockages in the legs that occur below the knee.
장치: Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary Safety: Major Adverse Events
기간: 30 Days

Primary Safety: Major Adverse Events (MAE), measured at 30 days and defined as a composite of:

  • All cardiovascular death
  • Major amputation
  • Clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 Days
Primary Effectiveness: Procedural Success
기간: Procedure

Procedural Success, defined as:

<50% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core-lab assessment
Procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Freedom from Major Adverse Events at 6 months
기간: 6 months
Freedom from Major Adverse Events, defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization
6 months
Freedom from Major Adverse Events at 12 months
기간: 12 months
Freedom from Major Adverse Events defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization.
12 months
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion
기간: Procedure
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core lab assessment
Procedure
Patency rates of target lesion by duplex ultrasound
기간: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Patency rates at 30 days, 6 months, and 12 months of target lesion by duplex ultrasound. Target vessel patency by duplex ultrasound, defined as freedom from > 50% restenosis, as assessed by duplex ultrasound peak systolic velocity ratio of ≥2.5
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization
기간: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) at 30 days, 6 months, and 12 months
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index
기간: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index (TBI) at 30 days, 6 months, and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Rutherford Category
기간: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Rutherford Category at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Walking Impairment Questionnaire score
기간: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in EuroQol-5D-3L
기간: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cagent Vascular LLC

협력자

Yale Cardiovascular Research Group
Clinical Accelerator
Australian Healthcare Solutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-1179

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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