Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen (REMODEL I)

4 мая 2026 г. обновлено: Cagent Vascular LLC

REMODEL I: Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen

The objective of this first-in-human study is to assess the safety and effectiveness of the Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System™ for the treatment of peripheral artery disease.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

*Inclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:

Clinical:

  • Subject is ≥ 18 years of age
  • Target limb is Rutherford Clinical Category 2, 3 or 4
  • Resting ABI of ≤0.90, or TBI ≤0.70 of the target limb

Angiographic:

  • Subject must have a de novo target lesion in a native superficial femoral artery (SFA) or popliteal artery
  • Reference vessel diameter (RVD) between 4.0 and 8.0mm
  • Target lesion must have a diameter stenosis of ≥70%
  • Lesion calcification is at least moderate
  • Total planned target lesion length must be ≤150mm
  • Chronic total occlusion lesion length is ≤100mm

  • Subject has at least one patent tibial vessel on the target limb with runoff to the foot

    • Exclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:

Clinical:

  • Rutherford Clinical Categories 0, 1, 5 and 6
  • Subject with known pregnancy or is nursing
  • Subject has acute or chronic renal disease, defined as serum creatinine of >2.5 mg/dL or >220 µmol/L or on dialysis

Angiographic:

  • Target lesions >150mm by visual estimation
  • Chronic total occlusions > 100mm by visual estimation

  • No or mild calcium present in the target lesion

    • Inclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:

Clinical:

  • Age of subject is ≥18
  • Rutherford Clinical Category 2 - 5 (with tissue loss limited to the digits and no evidence of infection)

Angiographic:

  • Single or two target lesion(s) located in a de novo artery distal to the trifurcation vessels
  • Target vessel reference diameter is between 2.5mm and 4.0 mm
  • Target lesion with diameter stenosis ≥50%
  • Target lesion is ≤150mm in length
  • Subject has at least one patent tibial vessel (>50%) with run-off to the foot.

  • Calcification is at least moderate

    • Exclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:

Clinical:

  • Rutherford Clinical Category 0,1 or 6
  • Gangrene of the lower extremity
  • Patient is pregnant or nursing

Angiographic:

  • Target lesion is within only lower extremity vessel with < 50% stenosis
  • Target lesion length exceeds 150mm
  • Patient has chronic total occlusion of target lesion

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Above-the-Knee
For blockages in the legs that occur above the knee.
Устройство: Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.
Экспериментальный: Below-the-Knee
For blockages in the legs that occur below the knee.
Устройство: Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Safety: Major Adverse Events
Временное ограничение: 30 Days

Primary Safety: Major Adverse Events (MAE), measured at 30 days and defined as a composite of:

  • All cardiovascular death
  • Major amputation
  • Clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 Days
Primary Effectiveness: Procedural Success
Временное ограничение: Procedure

Procedural Success, defined as:

<50% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core-lab assessment
Procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Freedom from Major Adverse Events at 6 months
Временное ограничение: 6 months
Freedom from Major Adverse Events, defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization
6 months
Freedom from Major Adverse Events at 12 months
Временное ограничение: 12 months
Freedom from Major Adverse Events defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization.
12 months
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion
Временное ограничение: Procedure
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core lab assessment
Procedure
Patency rates of target lesion by duplex ultrasound
Временное ограничение: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Patency rates at 30 days, 6 months, and 12 months of target lesion by duplex ultrasound. Target vessel patency by duplex ultrasound, defined as freedom from > 50% restenosis, as assessed by duplex ultrasound peak systolic velocity ratio of ≥2.5
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization
Временное ограничение: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) at 30 days, 6 months, and 12 months
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index
Временное ограничение: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index (TBI) at 30 days, 6 months, and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Rutherford Category
Временное ограничение: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Rutherford Category at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Walking Impairment Questionnaire score
Временное ограничение: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in EuroQol-5D-3L
Временное ограничение: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cagent Vascular LLC

Соавторы

Yale Cardiovascular Research Group
Clinical Accelerator
Australian Healthcare Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-1179

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться