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Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen (REMODEL I)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Cagent Vascular LLC

REMODEL I: Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen

The objective of this first-in-human study is to assess the safety and effectiveness of the Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System™ for the treatment of peripheral artery disease.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

*Inclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:

Clinical:

  • Subject is ≥ 18 years of age
  • Target limb is Rutherford Clinical Category 2, 3 or 4
  • Resting ABI of ≤0.90, or TBI ≤0.70 of the target limb

Angiographic:

  • Subject must have a de novo target lesion in a native superficial femoral artery (SFA) or popliteal artery
  • Reference vessel diameter (RVD) between 4.0 and 8.0mm
  • Target lesion must have a diameter stenosis of ≥70%
  • Lesion calcification is at least moderate
  • Total planned target lesion length must be ≤150mm
  • Chronic total occlusion lesion length is ≤100mm

  • Subject has at least one patent tibial vessel on the target limb with runoff to the foot

    • Exclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:

Clinical:

  • Rutherford Clinical Categories 0, 1, 5 and 6
  • Subject with known pregnancy or is nursing
  • Subject has acute or chronic renal disease, defined as serum creatinine of >2.5 mg/dL or >220 µmol/L or on dialysis

Angiographic:

  • Target lesions >150mm by visual estimation
  • Chronic total occlusions > 100mm by visual estimation

  • No or mild calcium present in the target lesion

    • Inclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:

Clinical:

  • Age of subject is ≥18
  • Rutherford Clinical Category 2 - 5 (with tissue loss limited to the digits and no evidence of infection)

Angiographic:

  • Single or two target lesion(s) located in a de novo artery distal to the trifurcation vessels
  • Target vessel reference diameter is between 2.5mm and 4.0 mm
  • Target lesion with diameter stenosis ≥50%
  • Target lesion is ≤150mm in length
  • Subject has at least one patent tibial vessel (>50%) with run-off to the foot.

  • Calcification is at least moderate

    • Exclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:

Clinical:

  • Rutherford Clinical Category 0,1 or 6
  • Gangrene of the lower extremity
  • Patient is pregnant or nursing

Angiographic:

  • Target lesion is within only lower extremity vessel with < 50% stenosis
  • Target lesion length exceeds 150mm
  • Patient has chronic total occlusion of target lesion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Above-the-Knee
For blockages in the legs that occur above the knee.
Gerät: Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.
Experimental: Below-the-Knee
For blockages in the legs that occur below the knee.
Gerät: Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Safety: Major Adverse Events
Zeitfenster: 30 Days

Primary Safety: Major Adverse Events (MAE), measured at 30 days and defined as a composite of:

  • All cardiovascular death
  • Major amputation
  • Clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 Days
Primary Effectiveness: Procedural Success
Zeitfenster: Procedure

Procedural Success, defined as:

<50% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core-lab assessment
Procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freedom from Major Adverse Events at 6 months
Zeitfenster: 6 months
Freedom from Major Adverse Events, defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization
6 months
Freedom from Major Adverse Events at 12 months
Zeitfenster: 12 months
Freedom from Major Adverse Events defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization.
12 months
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion
Zeitfenster: Procedure
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core lab assessment
Procedure
Patency rates of target lesion by duplex ultrasound
Zeitfenster: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Patency rates at 30 days, 6 months, and 12 months of target lesion by duplex ultrasound. Target vessel patency by duplex ultrasound, defined as freedom from > 50% restenosis, as assessed by duplex ultrasound peak systolic velocity ratio of ≥2.5
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization
Zeitfenster: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) at 30 days, 6 months, and 12 months
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index
Zeitfenster: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index (TBI) at 30 days, 6 months, and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Rutherford Category
Zeitfenster: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Rutherford Category at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Walking Impairment Questionnaire score
Zeitfenster: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in EuroQol-5D-3L
Zeitfenster: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cagent Vascular LLC

Mitarbeiter

Yale Cardiovascular Research Group
Clinical Accelerator
Australian Healthcare Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-1179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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