Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen (REMODEL I)
4. května 2026 aktualizováno: Cagent Vascular LLC
REMODEL I: Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen
The objective of this first-in-human study is to assess the safety and effectiveness of the Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System™ for the treatment of peripheral artery disease.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Shewfelt
- Telefonní číslo: 650-208-6743
- E-mail: ashewfelt33@cagentvascular.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Meyers Sullivan
- Telefonní číslo: 219-730-9402
- E-mail: jsullivan64@cagentvascular.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
*Inclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:
Clinical:
- Subject is ≥ 18 years of age
- Target limb is Rutherford Clinical Category 2, 3 or 4
- Resting ABI of ≤0.90, or TBI ≤0.70 of the target limb
Angiographic:
- Subject must have a de novo target lesion in a native superficial femoral artery (SFA) or popliteal artery
- Reference vessel diameter (RVD) between 4.0 and 8.0mm
- Target lesion must have a diameter stenosis of ≥70%
- Lesion calcification is at least moderate
- Total planned target lesion length must be ≤150mm
- Chronic total occlusion lesion length is ≤100mm
Subject has at least one patent tibial vessel on the target limb with runoff to the foot
- Exclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:
Clinical:
- Rutherford Clinical Categories 0, 1, 5 and 6
- Subject with known pregnancy or is nursing
- Subject has acute or chronic renal disease, defined as serum creatinine of >2.5 mg/dL or >220 µmol/L or on dialysis
Angiographic:
- Target lesions >150mm by visual estimation
- Chronic total occlusions > 100mm by visual estimation
No or mild calcium present in the target lesion
- Inclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:
Clinical:
- Age of subject is ≥18
- Rutherford Clinical Category 2 - 5 (with tissue loss limited to the digits and no evidence of infection)
Angiographic:
- Single or two target lesion(s) located in a de novo artery distal to the trifurcation vessels
- Target vessel reference diameter is between 2.5mm and 4.0 mm
- Target lesion with diameter stenosis ≥50%
- Target lesion is ≤150mm in length
- Subject has at least one patent tibial vessel (>50%) with run-off to the foot.
Calcification is at least moderate
- Exclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:
Clinical:
- Rutherford Clinical Category 0,1 or 6
- Gangrene of the lower extremity
- Patient is pregnant or nursing
Angiographic:
- Target lesion is within only lower extremity vessel with < 50% stenosis
- Target lesion length exceeds 150mm
- Patient has chronic total occlusion of target lesion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Above-the-Knee
For blockages in the legs that occur above the knee.
|
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.
|
|
Experimentální: Below-the-Knee
For blockages in the legs that occur below the knee.
|
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Safety: Major Adverse Events
Časové okno: 30 Days
|
Primary Safety: Major Adverse Events (MAE), measured at 30 days and defined as a composite of:
|
30 Days
|
|
Primary Effectiveness: Procedural Success
Časové okno: Procedure
|
Procedural Success, defined as: <50% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core-lab assessment |
Procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Freedom from Major Adverse Events at 6 months
Časové okno: 6 months
|
Freedom from Major Adverse Events, defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization
|
6 months
|
|
Freedom from Major Adverse Events at 12 months
Časové okno: 12 months
|
Freedom from Major Adverse Events defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization.
|
12 months
|
|
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion
Časové okno: Procedure
|
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core lab assessment
|
Procedure
|
|
Patency rates of target lesion by duplex ultrasound
Časové okno: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
Patency rates at 30 days, 6 months, and 12 months of target lesion by duplex ultrasound.
Target vessel patency by duplex ultrasound, defined as freedom from > 50% restenosis, as assessed by duplex ultrasound peak systolic velocity ratio of ≥2.5
|
30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
|
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization
Časové okno: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) at 30 days, 6 months, and 12 months
|
30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
|
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index
Časové okno: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index (TBI) at 30 days, 6 months, and 12 months, as compared to baseline
|
30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
|
Change in Rutherford Category
Časové okno: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
Change in Rutherford Category at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
|
30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
|
Change in Walking Impairment Questionnaire score
Časové okno: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
|
30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
|
Change in EuroQol-5D-3L
Časové okno: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
Change in EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
|
30 Days, 6 Months, and 12 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-1179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .