Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen (REMODEL I)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cagent Vascular LLC

REMODEL I: Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen

The objective of this first-in-human study is to assess the safety and effectiveness of the Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System™ for the treatment of peripheral artery disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

*Inclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:

Clinical:

  • Subject is ≥ 18 years of age
  • Target limb is Rutherford Clinical Category 2, 3 or 4
  • Resting ABI of ≤0.90, or TBI ≤0.70 of the target limb

Angiographic:

  • Subject must have a de novo target lesion in a native superficial femoral artery (SFA) or popliteal artery
  • Reference vessel diameter (RVD) between 4.0 and 8.0mm
  • Target lesion must have a diameter stenosis of ≥70%
  • Lesion calcification is at least moderate
  • Total planned target lesion length must be ≤150mm
  • Chronic total occlusion lesion length is ≤100mm

  • Subject has at least one patent tibial vessel on the target limb with runoff to the foot

    • Exclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:

Clinical:

  • Rutherford Clinical Categories 0, 1, 5 and 6
  • Subject with known pregnancy or is nursing
  • Subject has acute or chronic renal disease, defined as serum creatinine of >2.5 mg/dL or >220 µmol/L or on dialysis

Angiographic:

  • Target lesions >150mm by visual estimation
  • Chronic total occlusions > 100mm by visual estimation

  • No or mild calcium present in the target lesion

    • Inclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:

Clinical:

  • Age of subject is ≥18
  • Rutherford Clinical Category 2 - 5 (with tissue loss limited to the digits and no evidence of infection)

Angiographic:

  • Single or two target lesion(s) located in a de novo artery distal to the trifurcation vessels
  • Target vessel reference diameter is between 2.5mm and 4.0 mm
  • Target lesion with diameter stenosis ≥50%
  • Target lesion is ≤150mm in length
  • Subject has at least one patent tibial vessel (>50%) with run-off to the foot.

  • Calcification is at least moderate

    • Exclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:

Clinical:

  • Rutherford Clinical Category 0,1 or 6
  • Gangrene of the lower extremity
  • Patient is pregnant or nursing

Angiographic:

  • Target lesion is within only lower extremity vessel with < 50% stenosis
  • Target lesion length exceeds 150mm
  • Patient has chronic total occlusion of target lesion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Above-the-Knee
For blockages in the legs that occur above the knee.
Laite: Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.
Kokeellinen: Below-the-Knee
For blockages in the legs that occur below the knee.
Laite: Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Safety: Major Adverse Events
Aikaikkuna: 30 Days

Primary Safety: Major Adverse Events (MAE), measured at 30 days and defined as a composite of:

  • All cardiovascular death
  • Major amputation
  • Clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 Days
Primary Effectiveness: Procedural Success
Aikaikkuna: Procedure

Procedural Success, defined as:

<50% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core-lab assessment
Procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freedom from Major Adverse Events at 6 months
Aikaikkuna: 6 months
Freedom from Major Adverse Events, defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization
6 months
Freedom from Major Adverse Events at 12 months
Aikaikkuna: 12 months
Freedom from Major Adverse Events defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization.
12 months
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion
Aikaikkuna: Procedure
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core lab assessment
Procedure
Patency rates of target lesion by duplex ultrasound
Aikaikkuna: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Patency rates at 30 days, 6 months, and 12 months of target lesion by duplex ultrasound. Target vessel patency by duplex ultrasound, defined as freedom from > 50% restenosis, as assessed by duplex ultrasound peak systolic velocity ratio of ≥2.5
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization
Aikaikkuna: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) at 30 days, 6 months, and 12 months
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index
Aikaikkuna: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index (TBI) at 30 days, 6 months, and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Rutherford Category
Aikaikkuna: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Rutherford Category at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Walking Impairment Questionnaire score
Aikaikkuna: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in EuroQol-5D-3L
Aikaikkuna: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cagent Vascular LLC

Yhteistyökumppanit

Yale Cardiovascular Research Group
Clinical Accelerator
Australian Healthcare Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-1179

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa