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The Effects of Cannabis on Post Operative Recovery After Radical Cystectomy

2026년 7월 21일 업데이트: Stanford University
This will be an open-label, single group supportive care pilot study in which patients are given cannabinoid gummies in the perioperative setting to alleviate RC/UD symptoms and improve quality of life. The primary objective will be to evaluate the safety and tolerability of a cannabigerol supplement used perioperatively (from 14 days prior to surgery to 30 days following surgery) by patients undergoing radical cystectomy with urinary diversion (RC/UD).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Shah, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. Non-metastatic bladder cancer scheduled to undergo radical cystectomy and urinary diversion
  3. Patient is able to understand consent and is willing and able to provide written informed consent
  4. Patient makes their own medical decisions
  5. Lives in state of California
  6. Patient is able and willing to refrain from using any non-study cannabis during the screening and treatment phases of the study
  7. Females of childbearing potential to utilize an acceptable birth control method while consuming the gelatin-based chewable medication
  8. Be able to read and understand the study questionnaires
  9. Patient agrees to not to operate heavy machinery or engage in activities that require mental alertness while taking the gelatin-based chewable cannabigerol medication, as these substances may cause drowsiness.

Exclusion Criteria:

  1. History of substance abuse
  2. History of psychosis or schizophrenia
  3. CBD or Cannabigerol usage in the last 30 days
  4. THC usage in the last 30 days
  5. Pregnant or breastfeeding individuals
  6. Patients who have had heart attack or acute coronary syndrome in the 90 days prior to surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cannabigerol Gummies
Participants will receive cannabigerol gummies (oral, gelatin-based chewable formulation), 25 milligrams per gummy. Dosing will begin approximately 2 weeks prior to cystectomy with urinary diversion at 12.5 milligrams (one-half gummy) three times daily after meals. Based on tolerability, the dose may be increased to 25 milligrams (one gummy) three times daily or reduced to 6.25 milligrams (one-quarter gummy) 1 to 3 times daily. Treatment will continue through the perioperative period and up to 30 days postoperatively.
의약품: Cannabigerol
Gelatin-based chewable gummies containing 25 mg of cannabigerol derived from hemp, administered for one month following a two-week lead-in dose-adjustment period.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Grade ≥2 Adverse Events and Dose-Limiting Toxicities
기간: From treatment initiation through 1 month post-treatment (including 2-week lead-in period)

Assessment of safety and tolerability of hemp-derived cannabigerol gummies based on the incidence of Grade ≥2 adverse events (AEs) that are unresponsive to dose reduction or medical management. AEs of interest include tachycardia, xerostomia, dizziness, nausea, anxiety/depression, euphoria/impairment, fatigue, and memory impairment.

Tolerability will also be evaluated by the frequency of:

Dose reductions Treatment discontinuations Patient-reported tolerability (including taste, texture, and overall acceptability)

All AEs will be graded using standard toxicity criteria and recorded throughout the study. Dose adjustments and discontinuations will be documented and attributed to treatment.
From treatment initiation through 1 month post-treatment (including 2-week lead-in period)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
기간: Baseline (pre-surgery), during treatment, and up to 1 month post-treatment
Change in HRQoL as measured by the Change in Health-Related Quality of Life - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) total and domain scores from baseline (pre-intervention) to during and after treatment with cannabigerol following cystectomy with urinary diversion. Higher scores indicate better functioning for functional scales and worse symptoms for symptom scales, per instrument scoring guidelines.
Baseline (pre-surgery), during treatment, and up to 1 month post-treatment
Change in Health-Related Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cystectomy
기간: Baseline (prior to surgery), during treatment, and up to 1 month after treatment
Change in HRQoL as measured by the FACT-Bl-Cys questionnaire from baseline to during and after treatment. Scores will be calculated according to instrument guidelines.
Baseline (prior to surgery), during treatment, and up to 1 month after treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Jay Shah, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-78197
  • NCI-2026-03511 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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