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The Effects of Cannabis on Post Operative Recovery After Radical Cystectomy

21 de julho de 2026 atualizado por: Stanford University
This will be an open-label, single group supportive care pilot study in which patients are given cannabinoid gummies in the perioperative setting to alleviate RC/UD symptoms and improve quality of life. The primary objective will be to evaluate the safety and tolerability of a cannabigerol supplement used perioperatively (from 14 days prior to surgery to 30 days following surgery) by patients undergoing radical cystectomy with urinary diversion (RC/UD).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Shah, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. Non-metastatic bladder cancer scheduled to undergo radical cystectomy and urinary diversion
  3. Patient is able to understand consent and is willing and able to provide written informed consent
  4. Patient makes their own medical decisions
  5. Lives in state of California
  6. Patient is able and willing to refrain from using any non-study cannabis during the screening and treatment phases of the study
  7. Females of childbearing potential to utilize an acceptable birth control method while consuming the gelatin-based chewable medication
  8. Be able to read and understand the study questionnaires
  9. Patient agrees to not to operate heavy machinery or engage in activities that require mental alertness while taking the gelatin-based chewable cannabigerol medication, as these substances may cause drowsiness.

Exclusion Criteria:

  1. History of substance abuse
  2. History of psychosis or schizophrenia
  3. CBD or Cannabigerol usage in the last 30 days
  4. THC usage in the last 30 days
  5. Pregnant or breastfeeding individuals
  6. Patients who have had heart attack or acute coronary syndrome in the 90 days prior to surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cannabigerol Gummies
Participants will receive cannabigerol gummies (oral, gelatin-based chewable formulation), 25 milligrams per gummy. Dosing will begin approximately 2 weeks prior to cystectomy with urinary diversion at 12.5 milligrams (one-half gummy) three times daily after meals. Based on tolerability, the dose may be increased to 25 milligrams (one gummy) three times daily or reduced to 6.25 milligrams (one-quarter gummy) 1 to 3 times daily. Treatment will continue through the perioperative period and up to 30 days postoperatively.
Medicamento: Cannabigerol
Gelatin-based chewable gummies containing 25 mg of cannabigerol derived from hemp, administered for one month following a two-week lead-in dose-adjustment period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Grade ≥2 Adverse Events and Dose-Limiting Toxicities
Prazo: From treatment initiation through 1 month post-treatment (including 2-week lead-in period)

Assessment of safety and tolerability of hemp-derived cannabigerol gummies based on the incidence of Grade ≥2 adverse events (AEs) that are unresponsive to dose reduction or medical management. AEs of interest include tachycardia, xerostomia, dizziness, nausea, anxiety/depression, euphoria/impairment, fatigue, and memory impairment.

Tolerability will also be evaluated by the frequency of:

Dose reductions Treatment discontinuations Patient-reported tolerability (including taste, texture, and overall acceptability)

All AEs will be graded using standard toxicity criteria and recorded throughout the study. Dose adjustments and discontinuations will be documented and attributed to treatment.
From treatment initiation through 1 month post-treatment (including 2-week lead-in period)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline (pre-surgery), during treatment, and up to 1 month post-treatment
Change in HRQoL as measured by the Change in Health-Related Quality of Life - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) total and domain scores from baseline (pre-intervention) to during and after treatment with cannabigerol following cystectomy with urinary diversion. Higher scores indicate better functioning for functional scales and worse symptoms for symptom scales, per instrument scoring guidelines.
Baseline (pre-surgery), during treatment, and up to 1 month post-treatment
Change in Health-Related Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cystectomy
Prazo: Baseline (prior to surgery), during treatment, and up to 1 month after treatment
Change in HRQoL as measured by the FACT-Bl-Cys questionnaire from baseline to during and after treatment. Scores will be calculated according to instrument guidelines.
Baseline (prior to surgery), during treatment, and up to 1 month after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Shah, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-78197
  • NCI-2026-03511 (Identificador de registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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