The Effects of Cannabis on Post Operative Recovery After Radical Cystectomy
21. Juli 2026 aktualisiert von: Stanford University
This will be an open-label, single group supportive care pilot study in which patients are given cannabinoid gummies in the perioperative setting to alleviate RC/UD symptoms and improve quality of life.
The primary objective will be to evaluate the safety and tolerability of a cannabigerol supplement used perioperatively (from 14 days prior to surgery to 30 days following surgery) by patients undergoing radical cystectomy with urinary diversion (RC/UD).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ned Realiza
- Telefonnummer: 650-498-8496
- E-Mail: nrealiza@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jay Shah, MD
- Telefonnummer: (650) 497-9937
- E-Mail: jbshah@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
Kontakt:
- Ned Realiza
- Telefonnummer: 650-498-8496
- E-Mail: nrealiza@stanford.edu
-
Kontakt:
- Jay Shah
- Telefonnummer: (650) 497-9937
- E-Mail: jbshah@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- Jay Shah, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Non-metastatic bladder cancer scheduled to undergo radical cystectomy and urinary diversion
- Patient is able to understand consent and is willing and able to provide written informed consent
- Patient makes their own medical decisions
- Lives in state of California
- Patient is able and willing to refrain from using any non-study cannabis during the screening and treatment phases of the study
- Females of childbearing potential to utilize an acceptable birth control method while consuming the gelatin-based chewable medication
- Be able to read and understand the study questionnaires
- Patient agrees to not to operate heavy machinery or engage in activities that require mental alertness while taking the gelatin-based chewable cannabigerol medication, as these substances may cause drowsiness.
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse
- History of psychosis or schizophrenia
- CBD or Cannabigerol usage in the last 30 days
- THC usage in the last 30 days
- Pregnant or breastfeeding individuals
- Patients who have had heart attack or acute coronary syndrome in the 90 days prior to surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cannabigerol Gummies
Participants will receive cannabigerol gummies (oral, gelatin-based chewable formulation), 25 milligrams per gummy.
Dosing will begin approximately 2 weeks prior to cystectomy with urinary diversion at 12.5 milligrams (one-half gummy) three times daily after meals.
Based on tolerability, the dose may be increased to 25 milligrams (one gummy) three times daily or reduced to 6.25 milligrams (one-quarter gummy) 1 to 3 times daily.
Treatment will continue through the perioperative period and up to 30 days postoperatively.
|
Gelatin-based chewable gummies containing 25 mg of cannabigerol derived from hemp, administered for one month following a two-week lead-in dose-adjustment period.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of Grade ≥2 Adverse Events and Dose-Limiting Toxicities
Zeitfenster: From treatment initiation through 1 month post-treatment (including 2-week lead-in period)
|
Assessment of safety and tolerability of hemp-derived cannabigerol gummies based on the incidence of Grade ≥2 adverse events (AEs) that are unresponsive to dose reduction or medical management. AEs of interest include tachycardia, xerostomia, dizziness, nausea, anxiety/depression, euphoria/impairment, fatigue, and memory impairment. Tolerability will also be evaluated by the frequency of: Dose reductions Treatment discontinuations Patient-reported tolerability (including taste, texture, and overall acceptability) All AEs will be graded using standard toxicity criteria and recorded throughout the study. Dose adjustments and discontinuations will be documented and attributed to treatment. |
From treatment initiation through 1 month post-treatment (including 2-week lead-in period)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline (pre-surgery), during treatment, and up to 1 month post-treatment
|
Change in HRQoL as measured by the Change in Health-Related Quality of Life - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) total and domain scores from baseline (pre-intervention) to during and after treatment with cannabigerol following cystectomy with urinary diversion.
Higher scores indicate better functioning for functional scales and worse symptoms for symptom scales, per instrument scoring guidelines.
|
Baseline (pre-surgery), during treatment, and up to 1 month post-treatment
|
|
Change in Health-Related Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cystectomy
Zeitfenster: Baseline (prior to surgery), during treatment, and up to 1 month after treatment
|
Change in HRQoL as measured by the FACT-Bl-Cys questionnaire from baseline to during and after treatment.
Scores will be calculated according to instrument guidelines.
|
Baseline (prior to surgery), during treatment, and up to 1 month after treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Shah, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-78197
- NCI-2026-03511 (Registrierungskennung: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .