Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effects of Cannabis on Post Operative Recovery After Radical Cystectomy

21 июля 2026 г. обновлено: Stanford University
This will be an open-label, single group supportive care pilot study in which patients are given cannabinoid gummies in the perioperative setting to alleviate RC/UD symptoms and improve quality of life. The primary objective will be to evaluate the safety and tolerability of a cannabigerol supplement used perioperatively (from 14 days prior to surgery to 30 days following surgery) by patients undergoing radical cystectomy with urinary diversion (RC/UD).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ned Realiza
  • Номер телефона: 650-498-8496
  • Электронная почта: nrealiza@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jay Shah, MD
  • Номер телефона: (650) 497-9937
  • Электронная почта: jbshah@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Ned Realiza
          • Номер телефона: 650-498-8496
          • Электронная почта: nrealiza@stanford.edu
        • Контакт:
          • Jay Shah
          • Номер телефона: (650) 497-9937
          • Электронная почта: jbshah@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Jay Shah, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. Non-metastatic bladder cancer scheduled to undergo radical cystectomy and urinary diversion
  3. Patient is able to understand consent and is willing and able to provide written informed consent
  4. Patient makes their own medical decisions
  5. Lives in state of California
  6. Patient is able and willing to refrain from using any non-study cannabis during the screening and treatment phases of the study
  7. Females of childbearing potential to utilize an acceptable birth control method while consuming the gelatin-based chewable medication
  8. Be able to read and understand the study questionnaires
  9. Patient agrees to not to operate heavy machinery or engage in activities that require mental alertness while taking the gelatin-based chewable cannabigerol medication, as these substances may cause drowsiness.

Exclusion Criteria:

  1. History of substance abuse
  2. History of psychosis or schizophrenia
  3. CBD or Cannabigerol usage in the last 30 days
  4. THC usage in the last 30 days
  5. Pregnant or breastfeeding individuals
  6. Patients who have had heart attack or acute coronary syndrome in the 90 days prior to surgery

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cannabigerol Gummies
Participants will receive cannabigerol gummies (oral, gelatin-based chewable formulation), 25 milligrams per gummy. Dosing will begin approximately 2 weeks prior to cystectomy with urinary diversion at 12.5 milligrams (one-half gummy) three times daily after meals. Based on tolerability, the dose may be increased to 25 milligrams (one gummy) three times daily or reduced to 6.25 milligrams (one-quarter gummy) 1 to 3 times daily. Treatment will continue through the perioperative period and up to 30 days postoperatively.
Лекарство: Cannabigerol
Gelatin-based chewable gummies containing 25 mg of cannabigerol derived from hemp, administered for one month following a two-week lead-in dose-adjustment period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Grade ≥2 Adverse Events and Dose-Limiting Toxicities
Временное ограничение: From treatment initiation through 1 month post-treatment (including 2-week lead-in period)

Assessment of safety and tolerability of hemp-derived cannabigerol gummies based on the incidence of Grade ≥2 adverse events (AEs) that are unresponsive to dose reduction or medical management. AEs of interest include tachycardia, xerostomia, dizziness, nausea, anxiety/depression, euphoria/impairment, fatigue, and memory impairment.

Tolerability will also be evaluated by the frequency of:

Dose reductions Treatment discontinuations Patient-reported tolerability (including taste, texture, and overall acceptability)

All AEs will be graded using standard toxicity criteria and recorded throughout the study. Dose adjustments and discontinuations will be documented and attributed to treatment.
From treatment initiation through 1 month post-treatment (including 2-week lead-in period)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Baseline (pre-surgery), during treatment, and up to 1 month post-treatment
Change in HRQoL as measured by the Change in Health-Related Quality of Life - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) total and domain scores from baseline (pre-intervention) to during and after treatment with cannabigerol following cystectomy with urinary diversion. Higher scores indicate better functioning for functional scales and worse symptoms for symptom scales, per instrument scoring guidelines.
Baseline (pre-surgery), during treatment, and up to 1 month post-treatment
Change in Health-Related Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cystectomy
Временное ограничение: Baseline (prior to surgery), during treatment, and up to 1 month after treatment
Change in HRQoL as measured by the FACT-Bl-Cys questionnaire from baseline to during and after treatment. Scores will be calculated according to instrument guidelines.
Baseline (prior to surgery), during treatment, and up to 1 month after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Jay Shah, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-78197
  • NCI-2026-03511 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться