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The Effects of Cannabis on Post Operative Recovery After Radical Cystectomy

21 luglio 2026 aggiornato da: Stanford University
This will be an open-label, single group supportive care pilot study in which patients are given cannabinoid gummies in the perioperative setting to alleviate RC/UD symptoms and improve quality of life. The primary objective will be to evaluate the safety and tolerability of a cannabigerol supplement used perioperatively (from 14 days prior to surgery to 30 days following surgery) by patients undergoing radical cystectomy with urinary diversion (RC/UD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Shah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. Non-metastatic bladder cancer scheduled to undergo radical cystectomy and urinary diversion
  3. Patient is able to understand consent and is willing and able to provide written informed consent
  4. Patient makes their own medical decisions
  5. Lives in state of California
  6. Patient is able and willing to refrain from using any non-study cannabis during the screening and treatment phases of the study
  7. Females of childbearing potential to utilize an acceptable birth control method while consuming the gelatin-based chewable medication
  8. Be able to read and understand the study questionnaires
  9. Patient agrees to not to operate heavy machinery or engage in activities that require mental alertness while taking the gelatin-based chewable cannabigerol medication, as these substances may cause drowsiness.

Exclusion Criteria:

  1. History of substance abuse
  2. History of psychosis or schizophrenia
  3. CBD or Cannabigerol usage in the last 30 days
  4. THC usage in the last 30 days
  5. Pregnant or breastfeeding individuals
  6. Patients who have had heart attack or acute coronary syndrome in the 90 days prior to surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabigerol Gummies
Participants will receive cannabigerol gummies (oral, gelatin-based chewable formulation), 25 milligrams per gummy. Dosing will begin approximately 2 weeks prior to cystectomy with urinary diversion at 12.5 milligrams (one-half gummy) three times daily after meals. Based on tolerability, the dose may be increased to 25 milligrams (one gummy) three times daily or reduced to 6.25 milligrams (one-quarter gummy) 1 to 3 times daily. Treatment will continue through the perioperative period and up to 30 days postoperatively.
Droga: Cannabigerol
Gelatin-based chewable gummies containing 25 mg of cannabigerol derived from hemp, administered for one month following a two-week lead-in dose-adjustment period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Grade ≥2 Adverse Events and Dose-Limiting Toxicities
Lasso di tempo: From treatment initiation through 1 month post-treatment (including 2-week lead-in period)

Assessment of safety and tolerability of hemp-derived cannabigerol gummies based on the incidence of Grade ≥2 adverse events (AEs) that are unresponsive to dose reduction or medical management. AEs of interest include tachycardia, xerostomia, dizziness, nausea, anxiety/depression, euphoria/impairment, fatigue, and memory impairment.

Tolerability will also be evaluated by the frequency of:

Dose reductions Treatment discontinuations Patient-reported tolerability (including taste, texture, and overall acceptability)

All AEs will be graded using standard toxicity criteria and recorded throughout the study. Dose adjustments and discontinuations will be documented and attributed to treatment.
From treatment initiation through 1 month post-treatment (including 2-week lead-in period)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (pre-surgery), during treatment, and up to 1 month post-treatment
Change in HRQoL as measured by the Change in Health-Related Quality of Life - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) total and domain scores from baseline (pre-intervention) to during and after treatment with cannabigerol following cystectomy with urinary diversion. Higher scores indicate better functioning for functional scales and worse symptoms for symptom scales, per instrument scoring guidelines.
Baseline (pre-surgery), during treatment, and up to 1 month post-treatment
Change in Health-Related Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cystectomy
Lasso di tempo: Baseline (prior to surgery), during treatment, and up to 1 month after treatment
Change in HRQoL as measured by the FACT-Bl-Cys questionnaire from baseline to during and after treatment. Scores will be calculated according to instrument guidelines.
Baseline (prior to surgery), during treatment, and up to 1 month after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Shah, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-78197
  • NCI-2026-03511 (Identificatore di registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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