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Emsella for Reducing tSUI After HOLEP

2026년 5월 5일 업데이트: Amy Krambeck, Northwestern University

The Utility of Emsella for Reducing Transient Stress Urinary Incontinence (tSUI) Following Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

This study aims to investigate the effectiveness of the Emsella chair treatments at different timepoints. Before and after the holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
        • 연락하다:
          • Alyssa McDonald, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Prostate sizing 80-150g
  • Ability to independently transfer and tolerate all 30min Emsella treatments (e.g. not wheelchair bound, no mobility issues)
  • Baseline M-ISI scores <4
  • Same-day catheter removal and discharge
  • Able to read, understand, and complete surveys and questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Catheter dependence
  • Previous BPH procedure
  • Previous pelvic surgeries
  • Pre-existing pelvic floor dysfunction
  • Neurogenic bladder
  • Overactive bladder - e.g. prescribed and taking any oxybutynin or mirabegron
  • Preoperative pad-use for incontinence

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Standard Care (Kegel Exercises)
Patients are reminded to perform pelvic floor exercises known as Kegel exercises for 3 weeks leading up to their scheduled HoLEP procedure, and continue Kegel exercises for 3 weeks following the HoLEP procedure.
활성 비교기: Pre-HoLEP Emsella

Participants will complete 2 30-minute Emsella treatment sessions for 3 weeks (for a total of 6 30-minute Emsella chair treatment sessions) leading up to their scheduled HoLEP procedure.

They will undergo the HoLEP 1 week after the final Emsella treatment session.
장치: Emsella chair
Emsella is a non-invasive treatment used to activate and strengthen the pelvic floor. One Emsella treatment is reported to be the equivalent of performing 11,000 Kegel exercises.
활성 비교기: Post-HoLEP Emsella

Participants will complete 2 30-minute Emsella treatment sessions for 3 weeks (for a total of 6 30-minute Emsella chair treatment sessions) following their scheduled HoLEP procedure.

They will begin their first Emsella treatment session 1 week after HoLEP.
장치: Emsella chair
Emsella is a non-invasive treatment used to activate and strengthen the pelvic floor. One Emsella treatment is reported to be the equivalent of performing 11,000 Kegel exercises.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference in Michigan Incontinence Score (M-ISI)
기간: Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
The Michigan Incontinence Score (M-ISI) is a 10-item questionnaire designed to assess urinary incontinence type, severity, and bother, with a focus on stress and urge incontinence. The tool is commonly used to screen for clinically relevant symptoms, with a total score of greater than or equal to 7 suggesting a need for intervention.
Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
Difference in International Prostate Symptom Score (IPSS)
기간: Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7-question tool (0-35 points) used in urology to assess Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) severity, plus one quality-of-life question. It measures symptoms like frequency, urgency, weak stream, and nocturia, with scores of 0-7 (Mild), 8-19 (Moderate), and 20-35 (Severe).
Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference in safety/adverse effects
기간: 12 weeks post-HoLEP
Adverse effects reported by patient or detected from hospital and ER admissions within 3 months after procedure.
12 weeks post-HoLEP

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference in patient reported symptoms
기간: 6 months post-HoLEP
Patient reported symptoms via REDCap surveys related to gross hematuria, dysuria, incontinence after HoLEP.
6 months post-HoLEP

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Amy E Krambeck, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00225227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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