Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emsella for Reducing tSUI After HOLEP

5 mei 2026 bijgewerkt door: Amy Krambeck, Northwestern University

The Utility of Emsella for Reducing Transient Stress Urinary Incontinence (tSUI) Following Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

This study aims to investigate the effectiveness of the Emsella chair treatments at different timepoints. Before and after the holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Alyssa McDonald, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Prostate sizing 80-150g
  • Ability to independently transfer and tolerate all 30min Emsella treatments (e.g. not wheelchair bound, no mobility issues)
  • Baseline M-ISI scores <4
  • Same-day catheter removal and discharge
  • Able to read, understand, and complete surveys and questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Catheter dependence
  • Previous BPH procedure
  • Previous pelvic surgeries
  • Pre-existing pelvic floor dysfunction
  • Neurogenic bladder
  • Overactive bladder - e.g. prescribed and taking any oxybutynin or mirabegron
  • Preoperative pad-use for incontinence

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standard Care (Kegel Exercises)
Patients are reminded to perform pelvic floor exercises known as Kegel exercises for 3 weeks leading up to their scheduled HoLEP procedure, and continue Kegel exercises for 3 weeks following the HoLEP procedure.
Actieve vergelijker: Pre-HoLEP Emsella

Participants will complete 2 30-minute Emsella treatment sessions for 3 weeks (for a total of 6 30-minute Emsella chair treatment sessions) leading up to their scheduled HoLEP procedure.

They will undergo the HoLEP 1 week after the final Emsella treatment session.
Apparaat: Emsella chair
Emsella is a non-invasive treatment used to activate and strengthen the pelvic floor. One Emsella treatment is reported to be the equivalent of performing 11,000 Kegel exercises.
Actieve vergelijker: Post-HoLEP Emsella

Participants will complete 2 30-minute Emsella treatment sessions for 3 weeks (for a total of 6 30-minute Emsella chair treatment sessions) following their scheduled HoLEP procedure.

They will begin their first Emsella treatment session 1 week after HoLEP.
Apparaat: Emsella chair
Emsella is a non-invasive treatment used to activate and strengthen the pelvic floor. One Emsella treatment is reported to be the equivalent of performing 11,000 Kegel exercises.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in Michigan Incontinence Score (M-ISI)
Tijdsspanne: Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
The Michigan Incontinence Score (M-ISI) is a 10-item questionnaire designed to assess urinary incontinence type, severity, and bother, with a focus on stress and urge incontinence. The tool is commonly used to screen for clinically relevant symptoms, with a total score of greater than or equal to 7 suggesting a need for intervention.
Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
Difference in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7-question tool (0-35 points) used in urology to assess Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) severity, plus one quality-of-life question. It measures symptoms like frequency, urgency, weak stream, and nocturia, with scores of 0-7 (Mild), 8-19 (Moderate), and 20-35 (Severe).
Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in safety/adverse effects
Tijdsspanne: 12 weeks post-HoLEP
Adverse effects reported by patient or detected from hospital and ER admissions within 3 months after procedure.
12 weeks post-HoLEP

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in patient reported symptoms
Tijdsspanne: 6 months post-HoLEP
Patient reported symptoms via REDCap surveys related to gross hematuria, dysuria, incontinence after HoLEP.
6 months post-HoLEP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy E Krambeck, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00225227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren