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Emsella for Reducing tSUI After HOLEP

5 de maio de 2026 atualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University

The Utility of Emsella for Reducing Transient Stress Urinary Incontinence (tSUI) Following Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

This study aims to investigate the effectiveness of the Emsella chair treatments at different timepoints. Before and after the holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
        • Contato:
          • Alyssa McDonald, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Prostate sizing 80-150g
  • Ability to independently transfer and tolerate all 30min Emsella treatments (e.g. not wheelchair bound, no mobility issues)
  • Baseline M-ISI scores <4
  • Same-day catheter removal and discharge
  • Able to read, understand, and complete surveys and questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Catheter dependence
  • Previous BPH procedure
  • Previous pelvic surgeries
  • Pre-existing pelvic floor dysfunction
  • Neurogenic bladder
  • Overactive bladder - e.g. prescribed and taking any oxybutynin or mirabegron
  • Preoperative pad-use for incontinence

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Standard Care (Kegel Exercises)
Patients are reminded to perform pelvic floor exercises known as Kegel exercises for 3 weeks leading up to their scheduled HoLEP procedure, and continue Kegel exercises for 3 weeks following the HoLEP procedure.
Comparador Ativo: Pre-HoLEP Emsella

Participants will complete 2 30-minute Emsella treatment sessions for 3 weeks (for a total of 6 30-minute Emsella chair treatment sessions) leading up to their scheduled HoLEP procedure.

They will undergo the HoLEP 1 week after the final Emsella treatment session.
Dispositivo: Emsella chair
Emsella is a non-invasive treatment used to activate and strengthen the pelvic floor. One Emsella treatment is reported to be the equivalent of performing 11,000 Kegel exercises.
Comparador Ativo: Post-HoLEP Emsella

Participants will complete 2 30-minute Emsella treatment sessions for 3 weeks (for a total of 6 30-minute Emsella chair treatment sessions) following their scheduled HoLEP procedure.

They will begin their first Emsella treatment session 1 week after HoLEP.
Dispositivo: Emsella chair
Emsella is a non-invasive treatment used to activate and strengthen the pelvic floor. One Emsella treatment is reported to be the equivalent of performing 11,000 Kegel exercises.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in Michigan Incontinence Score (M-ISI)
Prazo: Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
The Michigan Incontinence Score (M-ISI) is a 10-item questionnaire designed to assess urinary incontinence type, severity, and bother, with a focus on stress and urge incontinence. The tool is commonly used to screen for clinically relevant symptoms, with a total score of greater than or equal to 7 suggesting a need for intervention.
Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
Difference in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7-question tool (0-35 points) used in urology to assess Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) severity, plus one quality-of-life question. It measures symptoms like frequency, urgency, weak stream, and nocturia, with scores of 0-7 (Mild), 8-19 (Moderate), and 20-35 (Severe).
Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in safety/adverse effects
Prazo: 12 weeks post-HoLEP
Adverse effects reported by patient or detected from hospital and ER admissions within 3 months after procedure.
12 weeks post-HoLEP

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in patient reported symptoms
Prazo: 6 months post-HoLEP
Patient reported symptoms via REDCap surveys related to gross hematuria, dysuria, incontinence after HoLEP.
6 months post-HoLEP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Amy E Krambeck, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00225227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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