Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emsella for Reducing tSUI After HOLEP

5. května 2026 aktualizováno: Amy Krambeck, Northwestern University

The Utility of Emsella for Reducing Transient Stress Urinary Incontinence (tSUI) Following Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

This study aims to investigate the effectiveness of the Emsella chair treatments at different timepoints. Before and after the holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Alyssa McDonald, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Prostate sizing 80-150g
  • Ability to independently transfer and tolerate all 30min Emsella treatments (e.g. not wheelchair bound, no mobility issues)
  • Baseline M-ISI scores <4
  • Same-day catheter removal and discharge
  • Able to read, understand, and complete surveys and questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Catheter dependence
  • Previous BPH procedure
  • Previous pelvic surgeries
  • Pre-existing pelvic floor dysfunction
  • Neurogenic bladder
  • Overactive bladder - e.g. prescribed and taking any oxybutynin or mirabegron
  • Preoperative pad-use for incontinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard Care (Kegel Exercises)
Patients are reminded to perform pelvic floor exercises known as Kegel exercises for 3 weeks leading up to their scheduled HoLEP procedure, and continue Kegel exercises for 3 weeks following the HoLEP procedure.
Aktivní komparátor: Pre-HoLEP Emsella

Participants will complete 2 30-minute Emsella treatment sessions for 3 weeks (for a total of 6 30-minute Emsella chair treatment sessions) leading up to their scheduled HoLEP procedure.

They will undergo the HoLEP 1 week after the final Emsella treatment session.
Přístroj: Emsella chair
Emsella is a non-invasive treatment used to activate and strengthen the pelvic floor. One Emsella treatment is reported to be the equivalent of performing 11,000 Kegel exercises.
Aktivní komparátor: Post-HoLEP Emsella

Participants will complete 2 30-minute Emsella treatment sessions for 3 weeks (for a total of 6 30-minute Emsella chair treatment sessions) following their scheduled HoLEP procedure.

They will begin their first Emsella treatment session 1 week after HoLEP.
Přístroj: Emsella chair
Emsella is a non-invasive treatment used to activate and strengthen the pelvic floor. One Emsella treatment is reported to be the equivalent of performing 11,000 Kegel exercises.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in Michigan Incontinence Score (M-ISI)
Časové okno: Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
The Michigan Incontinence Score (M-ISI) is a 10-item questionnaire designed to assess urinary incontinence type, severity, and bother, with a focus on stress and urge incontinence. The tool is commonly used to screen for clinically relevant symptoms, with a total score of greater than or equal to 7 suggesting a need for intervention.
Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
Difference in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Časové okno: Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7-question tool (0-35 points) used in urology to assess Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) severity, plus one quality-of-life question. It measures symptoms like frequency, urgency, weak stream, and nocturia, with scores of 0-7 (Mild), 8-19 (Moderate), and 20-35 (Severe).
Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in safety/adverse effects
Časové okno: 12 weeks post-HoLEP
Adverse effects reported by patient or detected from hospital and ER admissions within 3 months after procedure.
12 weeks post-HoLEP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in patient reported symptoms
Časové okno: 6 months post-HoLEP
Patient reported symptoms via REDCap surveys related to gross hematuria, dysuria, incontinence after HoLEP.
6 months post-HoLEP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy E Krambeck, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00225227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emsella chair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit