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Emsella for Reducing tSUI After HOLEP

5 de mayo de 2026 actualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University

The Utility of Emsella for Reducing Transient Stress Urinary Incontinence (tSUI) Following Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

This study aims to investigate the effectiveness of the Emsella chair treatments at different timepoints. Before and after the holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Alyssa McDonald, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Prostate sizing 80-150g
  • Ability to independently transfer and tolerate all 30min Emsella treatments (e.g. not wheelchair bound, no mobility issues)
  • Baseline M-ISI scores <4
  • Same-day catheter removal and discharge
  • Able to read, understand, and complete surveys and questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Catheter dependence
  • Previous BPH procedure
  • Previous pelvic surgeries
  • Pre-existing pelvic floor dysfunction
  • Neurogenic bladder
  • Overactive bladder - e.g. prescribed and taking any oxybutynin or mirabegron
  • Preoperative pad-use for incontinence

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Standard Care (Kegel Exercises)
Patients are reminded to perform pelvic floor exercises known as Kegel exercises for 3 weeks leading up to their scheduled HoLEP procedure, and continue Kegel exercises for 3 weeks following the HoLEP procedure.
Comparador activo: Pre-HoLEP Emsella

Participants will complete 2 30-minute Emsella treatment sessions for 3 weeks (for a total of 6 30-minute Emsella chair treatment sessions) leading up to their scheduled HoLEP procedure.

They will undergo the HoLEP 1 week after the final Emsella treatment session.
Dispositivo: Emsella chair
Emsella is a non-invasive treatment used to activate and strengthen the pelvic floor. One Emsella treatment is reported to be the equivalent of performing 11,000 Kegel exercises.
Comparador activo: Post-HoLEP Emsella

Participants will complete 2 30-minute Emsella treatment sessions for 3 weeks (for a total of 6 30-minute Emsella chair treatment sessions) following their scheduled HoLEP procedure.

They will begin their first Emsella treatment session 1 week after HoLEP.
Dispositivo: Emsella chair
Emsella is a non-invasive treatment used to activate and strengthen the pelvic floor. One Emsella treatment is reported to be the equivalent of performing 11,000 Kegel exercises.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in Michigan Incontinence Score (M-ISI)
Periodo de tiempo: Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
The Michigan Incontinence Score (M-ISI) is a 10-item questionnaire designed to assess urinary incontinence type, severity, and bother, with a focus on stress and urge incontinence. The tool is commonly used to screen for clinically relevant symptoms, with a total score of greater than or equal to 7 suggesting a need for intervention.
Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
Difference in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Periodo de tiempo: Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7-question tool (0-35 points) used in urology to assess Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) severity, plus one quality-of-life question. It measures symptoms like frequency, urgency, weak stream, and nocturia, with scores of 0-7 (Mild), 8-19 (Moderate), and 20-35 (Severe).
Pre-HoLEP, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks post-HoLEP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in safety/adverse effects
Periodo de tiempo: 12 weeks post-HoLEP
Adverse effects reported by patient or detected from hospital and ER admissions within 3 months after procedure.
12 weeks post-HoLEP

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in patient reported symptoms
Periodo de tiempo: 6 months post-HoLEP
Patient reported symptoms via REDCap surveys related to gross hematuria, dysuria, incontinence after HoLEP.
6 months post-HoLEP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Amy E Krambeck, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00225227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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