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Sedation With Dexmedetomidine or Midazolam in Combination With Propofol for Removal of Double-J Ureteral Stent

2026년 5월 5일 업데이트: Reem Adel Hafiz, Tanta University

Sedation With Dexmedetomidine or Midazolam in Combination With Propofol for Removal of Double-J Ureteral Stent: A Randomized Double-Blinded Study

The aim of this study is to compare the efficacy of intravenous sedation using propofol alone or in combination with dexmedetomidine or midazolam for the removal of double J (D-J) ureteral stent.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ureteral double J (D-J) stents have been common practice in the management of various urological conditions. D-J stents are often employed to alleviate pain, prevent infection, and clear obstructions encountered during urological treatments.

Dexmedetomidine is a selective α2-adrenergic receptor agonist ( α2- AR), offering both sedation and pain relief while preserving respiratory function. Despite these benefits, one of the potential drawbacks of this medication is its tendency to lower both heart rate and blood pressure as a result of its sympatholytic properties.

Midazolam, a drug belonging to the benzodiazepines class, is commonly used for premedication before anesthesia, procedural sedation, and managing intense agitation.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age from 21 to 65 years.
  • Both sex.
  • Physical status of the patients were from I-III according to American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patients underwent Double-J ureteral stent removal.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of lower urinary tract infection.
  • Stenosis of the urethra during cystoscopy.
  • Renal impairment (serum creatinine >1.5 mg/dL).
  • Chronic pain syndrome.
  • Mental disorder and difficulty in communication.
  • History of chronic use of sedatives, alcohol and narcotics.
  • Bradycardia (heart rate less than 50 beats per minute).
  • Systolic blood pressure less than 90 mm Hg.
  • Taking a sedative or analgesic 24 hours before surgery.
  • Body mass index (BMI) equal or over 35 kg/m2.
  • History of allergy to one of the drugs used in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group P (Propofol alone)
Patients received 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min then intravenous propofol titrated with normal saline and injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
의약품: Propofol
Patients received 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min then intravenous propofol titrated with normal saline and injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
실험적: Group D (Propofol and Dexmedetomidine)
Patients received dexmedetomidine 1 µg/kg intravenous titrated with 10 ml of normal saline injected within 10 min prior to propofol administration by 10 min. Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs
의약품: Propofol and Dexmedetomidine
Patients received dexmedetomidine 1 µg/kg intravenous titrated with 10 ml of normal saline injected within 10 min prior to propofol administration by 10 min. Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
실험적: Group M (Propofol and Midazolam)
Patients received midazolam 0.05 mg/kg titrated with 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min prior to propofol administration by 10 min. Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
의약품: Propofol and Midazolam
Patients received midazolam 0.05 mg/kg titrated with 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min prior to propofol administration by 10 min. Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total propofol consumption
기간: Intraoperatively
Total propofol consumption was recorded.
Intraoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sedation level
기간: 30 minutes in the recovery area
Sedation level was assessed preoperatively, every 5 minutes during the procedure and every 10 min during stay in the recovery area by Ramsay sedation scale classified 1-6 (1= anxious, 2= calm,3= lethargic, 4= confused and responsive to auditory stimuli, 5= sluggish response to auditory stimuli, 6= No response to painful stimuli)
30 minutes in the recovery area
Degree of patient satisfaction
기간: 24 hours postoperatively
Degree of patient satisfaction was assessed by using a 5 point Likert scale as follows 1. extremely dissatisfied; 2. unsatisfied; 3. neutral; 4. satisfied; 5. extremely satisfied
24 hours postoperatively
Duration of stay in the recovery area
기간: 30 minutes in the recovery area
Duration of stay in the recovery area was recorded.
30 minutes in the recovery area
Incidence of complications
기간: 24 hours postoperatively
Incidence of complications such as apnea, laryngospasm, hypotension, bradycardia, nausea, vomiting, or any other complication were recorded.
24 hours postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36264MS734/11/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD 공유 기간

After the end of study for one year.

IPD 공유 액세스 기준

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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