Sedation With Dexmedetomidine or Midazolam in Combination With Propofol for Removal of Double-J Ureteral Stent
5 maj 2026 uppdaterad av: Reem Adel Hafiz, Tanta University
Sedation With Dexmedetomidine or Midazolam in Combination With Propofol for Removal of Double-J Ureteral Stent: A Randomized Double-Blinded Study
The aim of this study is to compare the efficacy of intravenous sedation using propofol alone or in combination with dexmedetomidine or midazolam for the removal of double J (D-J) ureteral stent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ureteral double J (D-J) stents have been common practice in the management of various urological conditions. D-J stents are often employed to alleviate pain, prevent infection, and clear obstructions encountered during urological treatments.
Dexmedetomidine is a selective α2-adrenergic receptor agonist ( α2- AR), offering both sedation and pain relief while preserving respiratory function. Despite these benefits, one of the potential drawbacks of this medication is its tendency to lower both heart rate and blood pressure as a result of its sympatholytic properties.
Midazolam, a drug belonging to the benzodiazepines class, is commonly used for premedication before anesthesia, procedural sedation, and managing intense agitation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age from 21 to 65 years.
- Both sex.
- Physical status of the patients were from I-III according to American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patients underwent Double-J ureteral stent removal.
Exclusion Criteria:
- Symptoms of lower urinary tract infection.
- Stenosis of the urethra during cystoscopy.
- Renal impairment (serum creatinine >1.5 mg/dL).
- Chronic pain syndrome.
- Mental disorder and difficulty in communication.
- History of chronic use of sedatives, alcohol and narcotics.
- Bradycardia (heart rate less than 50 beats per minute).
- Systolic blood pressure less than 90 mm Hg.
- Taking a sedative or analgesic 24 hours before surgery.
- Body mass index (BMI) equal or over 35 kg/m2.
- History of allergy to one of the drugs used in the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group P (Propofol alone)
Patients received 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min then intravenous propofol titrated with normal saline and injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
|
Patients received 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min then intravenous propofol titrated with normal saline and injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
|
|
Experimentell: Group D (Propofol and Dexmedetomidine)
Patients received dexmedetomidine 1 µg/kg intravenous titrated with 10 ml of normal saline injected within 10 min prior to propofol administration by 10 min.
Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs
|
Patients received dexmedetomidine 1 µg/kg intravenous titrated with 10 ml of normal saline injected within 10 min prior to propofol administration by 10 min.
Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
|
|
Experimentell: Group M (Propofol and Midazolam)
Patients received midazolam 0.05 mg/kg titrated with 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min prior to propofol administration by 10 min.
Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
|
Patients received midazolam 0.05 mg/kg titrated with 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min prior to propofol administration by 10 min.
Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total propofol consumption
Tidsram: Intraoperatively
|
Total propofol consumption was recorded.
|
Intraoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedation level
Tidsram: 30 minutes in the recovery area
|
Sedation level was assessed preoperatively, every 5 minutes during the procedure and every 10 min during stay in the recovery area by Ramsay sedation scale classified 1-6 (1= anxious, 2= calm,3= lethargic, 4= confused and responsive to auditory stimuli, 5= sluggish response to auditory stimuli, 6= No response to painful stimuli)
|
30 minutes in the recovery area
|
|
Degree of patient satisfaction
Tidsram: 24 hours postoperatively
|
Degree of patient satisfaction was assessed by using a 5 point Likert scale as follows 1. extremely dissatisfied; 2. unsatisfied; 3. neutral; 4. satisfied; 5. extremely satisfied
|
24 hours postoperatively
|
|
Duration of stay in the recovery area
Tidsram: 30 minutes in the recovery area
|
Duration of stay in the recovery area was recorded.
|
30 minutes in the recovery area
|
|
Incidence of complications
Tidsram: 24 hours postoperatively
|
Incidence of complications such as apnea, laryngospasm, hypotension, bradycardia, nausea, vomiting, or any other complication were recorded.
|
24 hours postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Första postat (Faktisk)
12 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Imidazoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Benzazepiner
- Bensodiazepiner
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 36264MS734/11/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Tidsram för IPD-delning
After the end of study for one year.
Kriterier för IPD Sharing Access
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .