Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedation With Dexmedetomidine or Midazolam in Combination With Propofol for Removal of Double-J Ureteral Stent

5. května 2026 aktualizováno: Reem Adel Hafiz, Tanta University

Sedation With Dexmedetomidine or Midazolam in Combination With Propofol for Removal of Double-J Ureteral Stent: A Randomized Double-Blinded Study

The aim of this study is to compare the efficacy of intravenous sedation using propofol alone or in combination with dexmedetomidine or midazolam for the removal of double J (D-J) ureteral stent.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ureteral double J (D-J) stents have been common practice in the management of various urological conditions. D-J stents are often employed to alleviate pain, prevent infection, and clear obstructions encountered during urological treatments.

Dexmedetomidine is a selective α2-adrenergic receptor agonist ( α2- AR), offering both sedation and pain relief while preserving respiratory function. Despite these benefits, one of the potential drawbacks of this medication is its tendency to lower both heart rate and blood pressure as a result of its sympatholytic properties.

Midazolam, a drug belonging to the benzodiazepines class, is commonly used for premedication before anesthesia, procedural sedation, and managing intense agitation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age from 21 to 65 years.
  • Both sex.
  • Physical status of the patients were from I-III according to American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patients underwent Double-J ureteral stent removal.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of lower urinary tract infection.
  • Stenosis of the urethra during cystoscopy.
  • Renal impairment (serum creatinine >1.5 mg/dL).
  • Chronic pain syndrome.
  • Mental disorder and difficulty in communication.
  • History of chronic use of sedatives, alcohol and narcotics.
  • Bradycardia (heart rate less than 50 beats per minute).
  • Systolic blood pressure less than 90 mm Hg.
  • Taking a sedative or analgesic 24 hours before surgery.
  • Body mass index (BMI) equal or over 35 kg/m2.
  • History of allergy to one of the drugs used in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group P (Propofol alone)
Patients received 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min then intravenous propofol titrated with normal saline and injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
Lék: Propofol
Patients received 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min then intravenous propofol titrated with normal saline and injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
Experimentální: Group D (Propofol and Dexmedetomidine)
Patients received dexmedetomidine 1 µg/kg intravenous titrated with 10 ml of normal saline injected within 10 min prior to propofol administration by 10 min. Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs
Lék: Propofol and Dexmedetomidine
Patients received dexmedetomidine 1 µg/kg intravenous titrated with 10 ml of normal saline injected within 10 min prior to propofol administration by 10 min. Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
Experimentální: Group M (Propofol and Midazolam)
Patients received midazolam 0.05 mg/kg titrated with 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min prior to propofol administration by 10 min. Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.
Lék: Propofol and Midazolam
Patients received midazolam 0.05 mg/kg titrated with 10 ml of normal saline injected intravenous within 10 min prior to propofol administration by 10 min. Propofol was injected with a dose of 1.5 mg/kg for the first bolus dose followed by intermittent doses of 20 mg per dose according to patient's needs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total propofol consumption
Časové okno: Intraoperatively
Total propofol consumption was recorded.
Intraoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedation level
Časové okno: 30 minutes in the recovery area
Sedation level was assessed preoperatively, every 5 minutes during the procedure and every 10 min during stay in the recovery area by Ramsay sedation scale classified 1-6 (1= anxious, 2= calm,3= lethargic, 4= confused and responsive to auditory stimuli, 5= sluggish response to auditory stimuli, 6= No response to painful stimuli)
30 minutes in the recovery area
Degree of patient satisfaction
Časové okno: 24 hours postoperatively
Degree of patient satisfaction was assessed by using a 5 point Likert scale as follows 1. extremely dissatisfied; 2. unsatisfied; 3. neutral; 4. satisfied; 5. extremely satisfied
24 hours postoperatively
Duration of stay in the recovery area
Časové okno: 30 minutes in the recovery area
Duration of stay in the recovery area was recorded.
30 minutes in the recovery area
Incidence of complications
Časové okno: 24 hours postoperatively
Incidence of complications such as apnea, laryngospasm, hypotension, bradycardia, nausea, vomiting, or any other complication were recorded.
24 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS734/11/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Časový rámec sdílení IPD

After the end of study for one year.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit