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Comparison of Age-Based Formula and Ultrasound-Guided Subglottic Diameter Measurement for Endotracheal Tube Sizing

2026년 5월 8일 업데이트: Ain Shams University

Comparison of Age-Based Formula and Ultrasound-Guided Subglottic Diameter Measurement for Endotracheal Tube Sizing in Single Ventricle Patients

To compare the accuracy of ultrasound-guided subglottic diameter measurement versus age-based formulas in determining the optimal endotracheal tube (ETT) size in pediatric patients with single ventricle physiology and reducing post-extubation complications.

연구 개요

상세 설명

To compare the accuracy of ultrasound-guided subglottic diameter measurement versus age-based formulas in determining optimal ETT size in pediatric patients with single ventricle physiology to avoid post-extubation complications. All legal guardians will provide written informed consent after a full explanation of the study. During the pre-anesthetic evaluation, demographic data, ASA physical status, relevant comorbidities, and a recent echocardiogram confirming single ventricle physiology will be documented. In the operating room, patients will be monitored using standard ASA monitors including ECG, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, and capnography, followed by preoxygenation with 100% oxygen. If intravenous access is available, anesthesia will be induced with ketamine, fentanyl, and rocuronium. If IV access is not available, inhalational induction with sevoflurane will be used until IV access is secured, after which fentanyl and rocuronium will be administered. Following induction, ventilation will continue with FiO₂ 100% and sevoflurane 1.5% for 3 minutes.

Patients will be divided into two groups:

Group A (Age-Based Formula):

In neonates and infants under 1 year, a weight-based sizing is used:

  • Infants <1 kg (Preterm): 2.5 mm ETT
  • Infants 1-2 kg: 3 mm ETT
  • Infants 2-3 kg (Full Term): 3-3.5 mm ETT
  • Infants >3 kg (3 months to 1 year): 3.5-4 mm ETT

In Infants > 1 year, ETT size will be selected based on the standard formula: Cole's Formula for uncuffed ETT.

ETT ID (mm) = (Age/4) + 4.

Group B (Ultrasound Group):

During mask ventilation, a trained anesthesiologist will perform transverse subglottic diameter measurement using a high-frequency linear ultrasound probe (7-15 MHz). The patient will be positioned supine with mild neck extension. The probe will be placed transversely just below the thyroid cartilage to identify the subglottic airway at the level of the cricoid cartilage. The measured diameter (in mm) will be recorded and used to determine ETT size from the equation:

ETT ID (mm) = Subglottic diameter (mm) × 0.8 To confirm appropriate ETT sizing, all patients will be placed on pressure-controlled mechanical ventilation and a leak test will be performed in both groups. Start with pressure 20-25 cm H₂O, if there is resistance to ETT passage into the trachea or no audible leak or ventilator-detected leak when the lungs are inflated, the tube will be exchanged for one that is 0.5 mm smaller. If a leak is detected, decrease the pressure to 10 cm H₂O. If there's still a detected leak at 10 cm H₂O, the ETT will be exchanged for one that is 0.5 mm larger. If there's no leak at 10 cm H₂O then the ETT is optimal. Tube size will be considered optimal when a tracheal leak is not detected at an inflation pressure between 10-20 cm H₂O with uncuffed tubes.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohamed Tolba, MD
  • 전화번호: 01156622298

연구 장소

    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, 이집트, 00202
        • 모병
        • Ain Shams University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients (3 months to 8 years)
  • Patients with single ventricle physiology
  • Scheduled for Glenn or Fontan surgery or cardiac catheterization
  • Patients with Glenn or Fontan shunt scheduled for surgery

Exclusion Criteria:

  • Refusal of legal guardians
  • Emergency surgery
  • Patients with tracheostomy tubes
  • Recent or active upper respiratory tract infection
  • Airway anomalies (e.g. Pierre Robin, Treacher Collins)
  • ICU stay due to complications other than that of airway

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Age-Based Formula Group

In neonates and infants under 1 year, a weight-based sizing is used:

  • Infants <1 kg (Preterm): 2.5 mm ETT
  • Infants 1-2 kg: 3 mm ETT
  • Infants 2-3 kg (Full Term): 3 - 3.5 mm ETT
  • Infants >3 kg (3 months to 1 year): 3.5 - 4 mm ETT In Infants > 1 year, ETT size will be selected based on the standard formula: Cole's Formula for uncuffed ETT.

ETT ID (mm) = (Age/4) + 4.

Subglottic diameter in mm x 0.8
활성 비교기: Ultrasound Group

During mask ventilation, a trained anesthesiologist will perform transverse subglottic diameter measurement using a high-frequency linear ultrasound probe (7-15 MHz). The patient will be positioned supine with mild neck extension. The probe will be placed transversely just below the thyroid cartilage to identify the subglottic airway at the level of the cricoid cartilage. The measured diameter (in mm) will be recorded and used to determine ETT size from the equation:

ETT ID (mm) = Subglottic diameter (mm) × 0.8

Using Ultrasound for accuracy of ETT sizing

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Accuracy of ETT size selection
기간: During endotracheal intubation, immediately after induction of anesthesia and neuromuscular blockade (within 10 minutes after induction)
Accuracy of endotracheal tube size selection measured by the number of ETT attempts required to achieve an appropriate leak test and successful airway placement.
During endotracheal intubation, immediately after induction of anesthesia and neuromuscular blockade (within 10 minutes after induction)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of post-extubation stridor/croup
기간: From extubation until 24 hours post-extubation
Occurrence of post-extubation stridor or croup assessed using the Westley croup score.
From extubation until 24 hours post-extubation
Severity of post-extubation croup
기간: At 30 minutes, 2 hours, and 24 hours after extubation
Severity of post-extubation croup assessed using the Westley croup score
At 30 minutes, 2 hours, and 24 hours after extubation
Duration of ICU stay related to airway complications
기간: From ICU admission until ICU discharge, up to 30 days
Length of ICU stay due to airway complications such as post-extubation stridor
From ICU admission until ICU discharge, up to 30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MD353/2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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